公司里程碑与产品进展 - 同源康医药自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请于2月6日获得中国国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - 该产品是首个针对非小细胞肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂 [1] - 艾多替尼是同源康医药首个递交NDA的自研产品，标志着公司将进入商业化阶段 [5][6] 药品注册与审评状态 - 艾多替尼的受理号为CXHS2600026，药品类型为化药，申请类型为新药 [2] - 该药已于2026年1月被纳入优先审评审批程序，将加速其上市进程 [5] - 申报适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] 关键临床研究数据 - NDA基于一项名为ESAONA的关键注册性临床研究结果，该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照的优效试验 [3] - 研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国50多家研究中心参加 [3] - 截至2025年2月28日的中期分析显示，基于224例患者数据，盲法独立影像评估的颅内客观缓解率在艾多替尼组高达92.8%，而奥希替尼组为76.1%，p=0.0006 [4] - 根据研究者评估，确认的颅内客观缓解率为90.1%对比74.3%，p=0.0023 [4] - 亚组分析显示，艾多替尼各亚组的颅内客观缓解率结果均高于奥希替尼组 [4] - 颅内无进展生存期、全身无进展生存期和总生存期数据尚未成熟 [4] 产品特性与研发背景 - 甲磺酸艾多替尼片是一种高效、ATP竞争性、不可逆的口服新一代高选择性EGFR-TKI [7] - 该药为已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，具有不同的药代动力学特征 [7] - 与奥希替尼相比，艾多替尼可显著减少毒性代谢产物AZD5104的产生，具有明显的临床优势 [7] - 该药尤其针对肺癌脑转移和EGFR L858R敏感突变非小细胞肺癌患者疗效显著 [7] 公司战略与未来计划 - 公司专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，以满足癌症治疗中未满足的临床需求 [8] - 自2017年成立以来，公司已开发十多个创新品种，覆盖自临床前候选化合物至III期临床试验的多个阶段 [8] - 公司将进一步探索艾多替尼联合用药的临床研究，以解决更多患者的临床实际需求 [5] - 公司致力于以临床价值为导向研发更多更好的新药 [6]