文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在中国获批第四项适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1][2] 药品获批详情 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果，该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [2] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1][2] 临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估sac-TMT单药对比研究者选择化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌患者 [3] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗，56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗 [3] - sac-TMT组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [3] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益，在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31 [3] - sac-TMT组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1% [3] 药品属性与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤 [5] - 该药物采用新型连接子开发，偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比达到7.4 [5] - 其作用机制是通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放有效载荷KL610023，诱导DNA损伤导致细胞凋亡，并可通过旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞 [5] - 2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利 [5] 产品管线与市场地位 - 截至目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌 [6] - 其中前2项适应症已被纳入中国医保范围 [6] - 该药物已获中国国家药品监督管理局授予6项突破性疗法认定 [6] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物 [7] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究 [7] - 默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT作为单药或联合疗法的全球性3期临床研究 [7] 后续研发进展 - 目前，芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球和中国3期临床研究均已启动 [4]