公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）的一项新增适应症上市申请获中国国家药监局批准 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[1] - 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症[1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布[1] 关键临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性[2] - 研究入组患者中 95.7%的患者入组时存在内脏转移 75.9%的患者存在肝转移 52.9%的患者HER2表达为0 47.1%的患者HER2为低表达 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 56.6%的患者在晚期或转移性阶段既往接受过≥2线化疗方案治疗[2] - 结果显示 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期相较于化疗组显示出显著改善（8.3个月 vs 4.1个月 风险比0.35 p<0.0001）[2] - 在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益 包括HER2表达为0及HER2低表达等亚组[2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中 风险比分别为0.39和0.31[2] - 相较于化疗组 芦康沙妥珠单抗显示总生存期的获益趋势以及客观缓解率明显提升（41.5% vs 24.1%）[2] 后续研发管线动态 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球3期临床研究（NCT06312176）和中国3期临床研究（NCT07071337）均已启动[3]