公司产品研发与注册进展 - 公司已正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统的EU MDR CE标志注册申请 [1] - GeminiOne®的注册申请已获中国国家药品监督管理局受理并正在审评中 [1] - GeminiOne®已获美国食品药品监督管理局批准其临床试验用器械豁免以开展早期可行性研究 [1] 产品技术特点与知识产权 - GeminiOne®是公司内部研发的创新TEER装置 其独特的滑槽式机械结构保持较小植入物尺寸及输送系统 同时实现了更长的夹合臂长 [1] - 产品其他创新设计包括独立瓣叶抓捕功能 自动锁定机制及多角度解脱设计 旨在降低手术复杂性并适应更广泛解剖结构 [1] - 该系统的设计已于全球范围内申请专利 并已通过多项自由实施分析 [1] 公司战略与合作伙伴 - 提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展 [1] - HighLife SAS为其欧洲合作伙伴 [1] - 公司将积极推进该产品于中国及欧洲的注册工作 致力于尽早为二尖瓣反流患者提供安全有效的治疗选择 [1]