公司核心产品进展 - 公司自主研发的针对非小细胞肺癌脑转移的甲磺酸艾多替尼片新药上市申请已获国家药监局受理 [1] - 该药是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂，为已上市药物奥希替尼的氘代产品，通过技术改良减少有毒代谢物，能以160mg高剂量给药以提升血脑屏障穿透率 [2] - 该药适应症为伴有中枢神经系统转移、EGFR 19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] 临床研究与数据 - NDA基于一项国内多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册临床研究，该研究旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移患者的有效性和安全性 [3] - 研究由全国50多家研究中心参与，结果将于近期在国际学术平台发布，2025年9月已在WCLC大会上以口头报告形式展示其中期结果 [3] - 除脑转移适应症外，该药针对EGFR L858R突变的III期临床试验正在进行中，预计2028年提交NDA [3] 市场潜力与商业化准备 - 公司预估甲磺酸艾多替尼片针对国内EGFR肺癌脑转移市场的年销售峰值不低于30亿元人民币，针对EGFR L858R突变人群市场年销售峰值不低于20亿元人民币，国内峰值年销售额综合测算或超过50亿元人民币 [4][5] - 行业标杆产品奥希替尼2024年全球销售额超过60亿美元，国内销售额突破80亿元人民币 [4] - 为保障产品快速上市，公司已建成39000平米的GMP制剂生产基地，初期商业化阶段将与CDMO企业凯莱英合作，上市后将依托自有基地快速扩产 [4] 公司管线与业务发展 - 公司专注于肿瘤创新药研发，深耕肺癌与乳腺癌领域，管线中CDK2/4、CDK7、YAP-TEAD等多个创新项目均处于临床开发阶段 [6] - 在乳腺癌领域，公司围绕CDK靶点布局了多个产品，旨在解决HR+/HER2-乳腺癌的全程管理需求，相关早期临床研究结果已于2025年ESMO大会展示 [6] - 公司已将自研产品TY-2136b在大中华区的权益独家授权给丽珠医药，并保留全球其他地区权益，目前多家国外跨国药企对其在研管线表现出浓厚兴趣，预计未来将有大额BD合作 [6] 公司治理与资本市场 - 公司于2024年8月登陆港交所，截至2月6日收盘，股价为12.9港元/股，市值为49亿港元 [1] - 针对近期市场关注的减持公告，公司澄清其为员工激励平台进行的减持，因相关规则统一登记在董事长名下导致误读，未来公司将择机实施增持计划，资金主要用于激励研发人员、管理层及核心骨干 [7]