长春高新:金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准

公司核心动态 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用GenSci136为治疗用生物制品1类药物,拟用于治疗免疫球蛋白A肾病 [1] 产品技术特点 - 该药物是一种B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白,通过新颖分子设计模拟天然BCMA胞外域 [1] - 分子设计可提升对各种形式内源性配体(BAFF和APRIL同源三聚体或异源三聚体)的阻断活性 [1] - 通过抗人血清白蛋白重链单域抗体设计以延长其在体内的半衰期 [1] 产品作用机制与潜力 - 药物通过影响B淋巴细胞和浆细胞的存活和分化来发挥作用 [1] - 具有治疗以体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力 [1] - 可能发挥高效持久的治疗作用并具有更好的使用便捷性 [1] 临床价值与市场定位 - 有望为IgA肾病患者提供新的、安全性良好、无须预防性抗感染治疗、可长期应用的一线靶向治疗选择 [1] - 药物设计旨在作用于疾病源头,最终目标是显著改善IgA肾病患者的长期预后 [1]