公司核心进展 - 思路迪医药旗下产品恩维达（恩沃利单抗注射液）的境内生产药品补充申请，已由国家药品监督管理局正式受理，该申请旨在将其上市状态由附条件批准转为常规批准，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] - 本次补充申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理 [1] 产品与合作背景 - 恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）是一种重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2] - 该产品由康宁杰瑞生物制药自主研发，自2016年起与思路迪医药合作开发 [2] - 2020年3月30日，江苏康宁杰瑞、思路迪医药及江苏先声药业有限公司订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 产品特性与全球布局 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得中国国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 2024年1月，思路迪医药与康宁杰瑞向Glenmark Specialty S.A.授予了恩维达肿瘤适应症的独家许可及再授权，授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域 [3]