文章核心观点 - 成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司自主研发的1类生物药EP-0210单抗注射液，用于治疗炎症性肠病的I期临床试验已完成首例受试者给药 [1] EP-0210单抗注射液基本情况 - EP-0210是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体1A的人源化IgG1单克隆抗体药物，拟定适应症为炎症性肠病 [1] - 其作用机制是通过高效结合人TL1A，阻止TL1A介导的促炎症信号通路，从而发挥治疗作用 [1] - 临床前研究表明，该药药效作用机制明确，在多种炎症性肠病体内模型中药效显著，具有良好的安全性和有效性 [2] - 在靶点活性、体内药效等方面优于国外同靶点竞品RVT-3101 [2] 药品I期临床试验相关情况 - EP-0210单抗注射液于2026年1月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00264）[3] - 公司随后启动了“EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究”（临床试验登记号：CTR20260325）[3] - I期主要研究目的为评价其在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性 [3] - 次要目的为评价其在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学特征和免疫原性 [3] - 截至公告披露日，该研究I期单剂量给药阶段第1剂量组已经完成首例受试者给药 [3] 行业研发背景 - TL1A抗体药物研发是炎症性肠病研发领域中最受关注的新兴靶点之一，目前全球尚无同靶点药物上市 [4] - 该靶点全球研发进度最快的为默沙东、赛诺菲、罗氏/辉瑞，其TL1A抗体药物均处于III期临床试验阶段 [4] - 国内三生国健、智翔金泰、华深智药的同靶点药物已进入I期临床试验阶段 [4]