芦康沙妥珠单抗新适应症获批 - 芦康沙妥珠单抗于2026年2月2日获NMPA批准新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入优先审评审批程序 [1] - 此次获批的批准文号为“国药准字S20240052”，申请人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [3] 药物基本信息与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物，由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的Linker及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比均值高达7.4 [5] - 该药于2024年11月首次获NMPA批准上市 [5] - 除新获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症外，该药已获批的适应症还包括：既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者 [5][6] 关键临床研究数据 - 新适应症的获批基于OptiTROP-Breast02关键III期研究的积极数据 [7] - 该研究比较了芦康沙妥珠单抗与研究者选择的化疗方案在既往接受过≥1种内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性 [7] - 研究显示，芦康沙妥珠单抗在该难治人群中展现出显著的生存获益与可控的安全性 [7] 全球合作与研发布局 - 2022年5月，公司与默沙东达成战略合作，授予后者在大中华区以外所有地区对芦康沙妥珠单抗的开发、使用、制造及商业化独家权利 [8] - 2025年11月，默沙东宣布黑石将出资7亿美元用于覆盖该药2026年的部分研发成本 [8] - 截至目前，默沙东已围绕该药在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个癌种启动16项III期全球性临床研究 [8] 市场竞争格局 - 全球已有3款TROP2 ADC获批上市，分别为芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗和德达博妥单抗 [9] - 国产阵营中，除已上市的芦康沙妥珠单抗外，另有3款产品进入临床III期 [10] - 根据数据库，德达博妥单抗由第一三共制药和阿斯利康研发，戈沙妥珠单抗由Immunomedics Inc研发并由吉利德和云顶新耀等公司商业化 [11] 市场潜力与临床需求 - HR+/HER2-乳腺癌占整体乳腺癌病例约70%，多数患者在晚期阶段面临内分泌耐药及多线治疗失败，存在巨大未被满足的临床需求 [13] - 芦康沙妥珠单抗的接连获批丰富了该人群的用药选择，也为国产ADC在国际舞台赢得更多市场空间 [13] 行业影响与未来展望 - 新适应症的落地标志着研发药企在ADC赛道的深耕再结硕果，凸显其在乳腺癌精准治疗领域的实力 [14] - 伴随默沙东主导的全球多中心临床推进及国内外同类产品加速跟进，TROP2 ADC的竞争将进入拼速度、拼布局、拼临床价值的新阶段 [14] - 未来，如何在全球市场中巩固先发优势、拓展联合疗法、提升患者可及性，将是整个国产ADC产业需要共同作答的关键命题 [14]