诺和诺德口服减肥药广告违规事件 - 美国FDA认定诺和诺德为其口服减肥药投放的电视广告涉及“虚假或误导性”宣传，构成“错误标示”，违反了联邦法律 [1] - FDA指出广告暗示其口服药相较于其他已获批的GLP-1减重药物具有更优越的疗效，但并无证据支持 [1] - 广告中使用的“live lighter（活得更轻松）”“a way forward（前行之路）”等表述，被FDA认为暗示了该药可带来比其他治疗方式更大的减重效果及额外益处 [1] - FDA认为广告还误导性地暗示该药物在单纯体重下降之外，能带来情绪缓解、减轻心理负担等未经证明的益处 [2] - FDA批评该广告未能按照电视药品广告的要求，在音频和文字中充分、恰当地呈现风险信息 [2] - FDA要求诺和诺德立即采取行动纠正相关违规行为，可能包括停止所有含有误导性宣传内容的广告投放 [2] - 诺和诺德发表声明确认已收到FDA来信，表示高度重视监管反馈，正与FDA沟通并回应其关切 [2] 诺和诺德口服减肥药的市场与监管状态 - 口服版司美格鲁肽于今年1月在美国获准上市，系全球首款进入市场的GLP-1类肥胖治疗口服药 [1] - 诺和诺德表示，目前已有超过17万名美国患者正在使用该口服药 [1] - 诺和诺德是司美格鲁肽的生产商，这款药物和礼来的替尔泊肽均属于GLP-1减肥药 [1] 诺和诺德对仿制药的法律行动 - 诺和诺德对远程医疗公司Hims & Hers提起诉讼，要求法院禁止其大规模营销司美格鲁肽口服药和注射剂的复方仿制版本，并寻求损害赔偿 [2] - FDA在原研药短缺或为满足患者个性化用药需求时，允许复方配制药物的存在 [2] - 尽管司美格鲁肽已在去年年初被移出FDA的短缺清单，但相关复方药物仍在市场上销售 [2] - 据诺和诺德估计，目前约有150万美国人正在使用其药物的复方版本 [2] - Hims & Hers上周曾表示将推出诺和诺德口服版司美格鲁肽的低价仿制版本，但在周末又改口决定撤回这一计划 [3] - 诺和诺德已表示将采取法律行动，而FDA局长也承诺将迅速打击非法仿制药物 [3] - 美国卫生与公众服务部已将Hims & Hers移交司法部，调查其是否违反《联邦食品、药品和化妆品法》 [3]