药品获批情况 - 哈药集团股份有限公司所属企业哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批药品规格为1.0g和0.5g（按C16H17N5O7S2计），原批准文号为国药准字H23020948和H23020947[1] - 审批结论为该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品市场信息 - 注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染[2] - 截至公告日，国内共有注射用头孢噻肟钠生产批文239个，其中37个厂家的产品已通过（或视同通过）一致性评价[2] - 2024年该药品国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为15.50亿元人民币[2] - 2025年前三季度该药品国内院端销售额为8.89亿元人民币[2] 研发投入与公司影响 - 公司对该药品一致性评价项目已投入研发费用共约815.73万元人民币（未经审计）[2] - 通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度[3] - 此次获批有利于扩大该药品的市场份额，提升其市场竞争力[3] - 此次获批为公司后续产品开展一致性评价工作积累了有益经验[3]