公司研发进展 - 复宏汉霖宣布其注射用HLX43联合HLX07或汉斯状®在晚期或转移性结直肠癌患者中的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药 [1] - 该临床研究旨在评估HLX43联合HLX07或汉斯状®在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性 [2] 临床试验设计 - 研究第一部分包括第一阶段安全导入期和第二阶段剂量扩展 [2] - 第一阶段采用3+3剂量递增设计，患者将接受HLX43 2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，联合固定剂量HLX07 1000 mg每三周一次静脉输注给药 [2] - 第一阶段主要目的是评估不同剂量水准HLX43联合HLX07在患者中的安全性和耐受性，次要目的包括研究HLX43的药代动力学特徵、免疫原性、疗效及潜在生物标志物 [2] - 第二阶段是随机、多中心、开放标签研究，HLX43两个剂量水准分别联合固定剂量HLX07进行扩展，暂定剂量水准为2.5 mg/kg和3.0 mg/kg [2] - 第二阶段主要目的是研究不同剂量HLX43联合固定剂量HLX07在转移性结直肠癌患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性、耐受性、药代动力学及生物标志物 [2] - 研究第二部分为一项随机、多中心、开放标签研究，评估HLX43 2.0 mg/kg或2.5 mg/kg联合固定剂量汉斯状® 300 mg每三周一次在转移性结直肠癌患者中的有效性和安全性 [2] - 第二部分主要目的是研究HLX43联合固定剂量汉斯状®在患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性、耐受性、药代动力学及生物标志物 [2]