核心观点 - 来凯医药开发的AKT抑制剂LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗经治HR+HER2-晚期乳腺癌的Ib期试验数据积极 显示出有前景的抗肿瘤活性和良好安全性 支持其进一步临床开发和应用 [1][2] 药物疗效数据 - LAE002联合治疗的中位无进展生存期达到8.2个月 显示出显著疗效潜力 [2] - 在伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中 确认的客观缓解率为33.3% [2] - 在ESR1突变并伴随上述通路改变的人群中 确认的客观缓解率更高 达到42.9% [2] - 疗效在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者中尤为突出 [2] 药物特性与优势 - LAE002是一种能抑制所有三种AKT亚型的强效AKT抑制剂 [1] - 该联合治疗方案展现出良好的安全性特征 [1][2] - 给药方式为便捷的每日一次口服 增加了其作为治疗选择的吸引力 [2] - LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [1] 临床开发与商业化进展 - 针对目标患者的III期临床试验AFFIRM-205已于2025年12月完成入组 [3] - 计划于2026年上半年公布III期临床试验的顶线数据 [3] - 公司计划于2026年年中向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [3] - 2025年11月 来凯医药与齐鲁制药签订了LAE002在中国地区的独家许可协议 以加速其商业化进程 [3]