文章核心观点 - 百奥泰生物制药股份有限公司的核心产品戈利木单抗注射液（商品名：GotenfiaR，研发代号：BAT2506）获得欧洲药品管理局的上市批准 [1] - 该批准有望拓展公司国际化市场并提升国际影响力 对公司长期经营业绩产生积极影响 [2] 药品基本情况 - 药品名称为戈利木单抗注射液 商品名为GotenfiaR [5] - 剂型规格为预灌封注射器：50mg/0.5mL 100mg/1mL [5] - 适应症包括类风湿关节炎 幼年特发性关节炎 银屑病关节炎 中轴型脊柱关节炎 溃疡性结肠炎 [2] 药品研发与注册进展 - BAT2506是根据中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA的生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药 [2] - 该药是靶向TNF-α的抗体 能以高亲和力特异性结合可溶性及跨膜的人TNF-α 阻断其与受体结合 从而抑制TNF-α活性 [2] - 截至公告披露日 BAT2506的上市许可申请已获得中国NMPA 美国FDA 巴西国家卫生监督局的受理 [2] 商业化与市场覆盖 - BAT2506的商业化授权合作目前已覆盖115个国家和地区 [2] 潜在市场影响与挑战 - 该产品是公司又一个获得EMA上市批准的产品 将进一步拓展公司国际化市场 提升公司产品的国际影响力 [2] - 已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势 GotenfiaR可能在未来面临激烈的市场竞争 [2]