公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [2] - HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 产品作用机制与商业合作 - HLX15作为达雷妥尤单抗生物类似药，其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞吞噬作用以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 公司已于2025年2月与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的独家许可 [2] 目标市场规模 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3]