核心观点 - 百利天恒宣布其核心在研药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究中达到预设的双主要终点，独立数据监查委员会建议提前与监管沟通申报 [1] 临床研究进展 - iza-bren在治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究中，顶线数据显示其显著延长了无进展生存期和总生存期，达到双主要终点 [1] - 这是iza-bren达到主要终点的第三个III期临床研究 [1] - 独立数据监查委员会在预设的期中分析中建议，基于现有分析结果，可与监管沟通提前申报，同时继续对受试者进行随访 [1] 产品定位与研发管线 - iza-bren被描述为全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [2] - 其中，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、以及用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的两个适应症的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理，并被纳入优先审评程序 [2]