公司核心进展 - 中国抗体-B的同类首创(FIC)产品SM17用于治疗炎症性肠病(IBD)的新药临床试验申请已于2026年2月24日获中国国家药品监督管理局批准[1] - 此次IND批准标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎(AD)成功拓展至IBD领域 涵盖克罗恩病(CD)及溃疡性结肠病(UC)等疾病[1] - 公司已完成针对SM17皮下注射剂型的健康志愿者I期桥接实验随访 相关数据将支持IBD适应症直接推进至II期临床开发[1] 产品作用机制与优势 - SM17是一种全新、同类首创的人源化IgG4-k单克隆抗体 通过靶向II型免疫核心“警戒素”分子白细胞介素25受体来调节II型炎症反应[2] - 其作用机制为与ILC2s和Th2细胞表面的IL-25受体结合 抑制IL-25介导的信号传导并下调下游炎症细胞因子(如IL-4, IL-5, IL-13)[2] - 该机制使其对UC有治疗前景 同时其通过调控Th17相关炎症及潜在抗纤维化作用 可能为CD的透壁性炎症并发症(如肠狭窄和瘘管)带来益处[2] - 其多机制特性区别于现有单通路疗法 有望为难治性或复杂表型患者提供新的治疗选择 公司认为其可能成为治疗AD及IBD的具差异化、安全性更佳且有效的选择[2][3] 临床开发计划与商业前景 - 在推进IBD IND的同时 SM17目前正完成由静脉注射转为皮下注射剂型的桥接研究 预计最早于本年度第一季度完成[2] - 公司预计最早于本年度第二季度启动针对AD的II期临床试验[2] - 公司将SM17适应症从AD扩展到IBD 视为解决该领域重大未满足医疗需求的重要机遇 该领域具有显著的临床和商业价值[1][2]