长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
药品研发进展 - 公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局批准,同意其研发的GenSci141软膏开展境内生产药品注册临床试验 [1] - 该药品的适应症为用于改善因多种原因导致的儿童小阴茎,具体包括高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症及特发性原因 [1] 药品特性与市场定位 - GenSci141软膏是一款双氢睾酮软膏,属于化学药品2.2类和2.4类 [2] - 该药品针对的儿童小阴茎领域,目前未有药物获批相关适应症,药物治疗是男童小阴茎的主要方法,临床常用药物包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮凝胶等 [2] - 双氢睾酮相较于睾酮对雄激素受体的亲和力更高,能更好地促进阴茎快速增长,且不会被芳香化,避免了高剂量睾酮可能导致的促进骨成熟或男性乳房发育等不良反应 [2] 后续计划 - 公司将积极推进该研发项目,并严格按照规定及时对项目后续进展履行信息披露义务 [4]