核心观点 - 百奥泰生物制药股份有限公司在研药品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理 该药品用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者 标志着该药物向商业化迈出关键一步 [1][2] 药品受理情况 - 药品名称为达尔扑拜单抗注射液 注册分类为治疗用生物制品1类 规格为100mg/5mL 受理号为CXSS2600022 [2] - 申请事项为境内生产药品注册上市许可 适应症为治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者 [1][2] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》相关规定 经审查决定予以受理 [3] 药品技术特点与研发进展 - BAT4406F是依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体 具有ADCC增强功能 [4] - 该药物特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合 并能高亲和与NK自然杀伤性细胞结合 诱发ADCC等生物学效应 从而达到清除B细胞的目的 [4] - 截至公告披露日 BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的一项II/III期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行招募 该研究是我国首个针对该适应症的注册研究 [4] 对公司的影响与说明 - 该药品经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售 [1] - 由于审评审批的办结时间无法预估 本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响 [1]