核心观点 - 赛诺医疗控股子公司赛诺神畅自主研发的Ghunter颅内取栓支架获得欧盟CE MDR认证，标志着该产品获得进入欧盟市场的最新准入资格，有望提升公司产品的市场竞争力和国际化销售前景 [2][5] 产品与注册认证详情 - 获得认证的产品为Ghunter颅内取栓支架，用于在症状发作24小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，以恢复血流 [3] - 该产品由取栓网架、显影装置、推送杆等组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年 [2][3] - 产品证书为EU Quality Management System Certificate和EU Technical Documentation Assessment Certificate，证书编号为2291466TD01和2291466CE01 [2] - 证书签批时间为2026年2月18日，到期时间为2031年2月1日 [4] - 该产品于2023年4月已获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》 [4] 产品技术特点与市场准入 - Ghunter颅内取栓支架采用全显影设计以增强手术可视性，卷曲设计确保良好贴壁性和嵌栓能力，并结合多种网孔尺寸以提高对不同类型血栓的嵌栓能力，产品规格齐全 [4] - 此次认证意味着赛诺神畅已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，其生产的颅内取栓支架满足欧盟医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件 [5] - 该产品可在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售 [5] - 这是赛诺神畅自主研发产品首次在海外获得注册认证 [5] 对公司的影响与后续步骤 - 此次获批将对公司产品在相应市场的推广和销售起到积极的促进作用，有助于进一步提高公司产品的市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响 [5] - 产品获得欧盟CE MDR认证后，尚需按欧盟各国要求在当地进行登记注册后方可进行销售 [6]