药品注册获批核心信息 - 公司获得国家药监局核准签发的吸入用异丙托溴铵溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品包括两种规格：2ml:0.25mg（国药准字H20263362）和2ml:0.5mg（国药准字H20263363）[1] - 该药品注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1][2] 药品基本情况与适应症 - 药物剂型为吸入制剂[1] - 2ml:0.25mg规格可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞[2] - 2ml:0.5mg规格作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）引起的支气管痉挛的维持治疗，也可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和哮喘）引起的急性支气管痉挛[2] - 该药品原研企业为勃林格殷格翰，其原研制剂最早于1986年在英国获批，于2004年在中国上市[2] 市场竞争格局 - 根据国家药监局网站数据，截至公告披露日，除公司外，国内已有29家生产企业获得该药品的上市批准[2] 研发投入 - 公司对该产品已累计投入研发费用人民币590.89万元（未经审计）[3] 对公司的影响 - 该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用[4]