药物临床试验获批核心信息 - 公司于2026年2月25日公告，其研发的黑黄赤珠颗粒（受理号：CXZL2500124）已于近期获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书的审批结论为，同意本品在进一步完善临床试验方案的基础上，开展用于慢性心力衰竭的临床试验[1] 药品研发详情 - 功能主治：黑黄赤珠颗粒功能主治为益气活血、通阳利水，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证[2] - 临床前药效学：临床前主要药效学研究显示，该药品对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠的心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，并显示出改善血流动力学、改善血液流变学、利尿及促进气管酚红排泌等多重作用[2] - 毒理学研究：毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒在单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验中安全性较好[2] - 研发背景与支持：该药品处方以苓桂术甘汤加桂枝汤为基础方剂，由全国名中医王阶教授进行中医药理论指导，并结合现代科学技术研究形成[4]。研发受到国家中医药管理局“心力衰竭中医药多学科交叉创新团队”项目（项目编号：ZYYCXTD-D-202210）支持[5] 目标疾病与市场状况 - 疾病定义与流行病学：心力衰竭（心衰）是一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留等[3]。根据2012-2015年的中国高血压调查数据，中国≥35岁成年人中，心衰患病率为1.3%，即约有1,370万患者，较2000年增加了0.4%[3] - 当前西医治疗局限：尽管现有西医治疗药物（如ACEI/ARB、β受体阻滞剂、SGLT2i等）众多，但部分患者因副作用无法耐受，治疗个体差异大，且现有药物主要延缓疾病进展，难以逆转心肌重构或显著提升长期生存率[4] - 临床需求与中医药机遇：伴随人口老龄化，发病人群增多，临床急需更多治疗手段以满足未被满足的临床需要[4]。中医药在慢性心衰治疗中应用广泛，且临床实践提示具有显著的临床特色和疗效优势[4] 后续开发流程 - 公司在收到临床试验批准通知书后，尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[5]