产品注册认证情况 - 赛诺医疗控股子公司赛诺神畅的Ghunter颅内取栓支架于2026年2月18日获得欧盟CE MDR认证 证书编号为2291466TD01和2291466CE01 认证有效期至2031年2月1日 [1][3] - 该产品为一次性使用的环氧乙烷灭菌产品 货架有效期为2年 [2] - 该产品此前已于2023年4月获得中国国家药监局的医疗器械注册证 [3] 产品技术特点与适用范围 - Ghunter颅内取栓支架是一款用于治疗急性缺血性脑卒中的自主研发产品 采用全显影设计以增强手术可视性 并采用卷曲设计以提高贴壁性和嵌栓能力 [3] - 产品结合多种大小网孔 旨在提高对不同类型血栓的嵌栓能力 并提供齐全的规格以适应不同直径的血管 [3] - 产品适用于症状发作24小时内的患者 用于移除颅内大血管中的血栓以恢复血流 特别是针对不能使用或使用静脉t-PA治疗失败的患者 [2] 对公司经营与市场的影响 - 此次认证是赛诺神畅自主研发产品首次在海外获得注册认证 标志着其已建立符合欧盟MDR法规的质量管理体系 [3] - 获得认证意味着该产品具备了欧盟市场的最新准入条件 可在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内销售 [3] - 此次获批预计将对公司在相应市场的产品推广和销售产生积极的促进作用 有助于提升公司产品的市场竞争力 并对未来经营产生积极影响 [3] - 产品在获得CE MDR认证后 仍需按欧盟各国要求在本地完成登记注册方可销售 [4]