药品获批核心信息 - 辽宁成大生物股份有限公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司于近日收到国家药监局签发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》[1] - 药品批准文号为国药准字S20260012，有效期至2031年02月09日，上市许可持有人及生产企业均为成大生物（本溪）有限公司[1] - 该产品为注射剂，规格为复溶后每瓶1.0ml，每次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU[1] 药品特性与行业背景 - 狂犬病是全球病死率极高的急性传染病，一旦发病病死率近乎100%，全球每年约6万人死于该病[1] - 人二倍体细胞狂犬病疫苗采用人源细胞基质培养，可减少因异源蛋白造成的不良反应，具备业内公认优秀的免疫原性和安全性[1] - 该产品采用世界卫生组织推荐的人二倍体细胞MRC-5为细胞基质，源自健康人胚肺组织，产品安全性、免疫原性及免疫持久性表现优良[2] - 该产品尤其适用于过敏体质者、老年人、儿童等免疫力相对薄弱人群[2] 产品竞争优势 - 该产品为国内首个同时涵盖“简易4针法”、“2-1-1”及“5针法”三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗[2] - “简易4针法”免疫程序获批，标志着我国人二倍体细胞狂犬病疫苗在免疫程序适应性方面取得新突破[2] - 依托多样化免疫程序，产品可适配不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群，有利于提升全程免疫完成率[2] - 经查询，国内获批上市的该品类疫苗，其上市许可持有人/生产企业共两家，分别为成都康华生物和北京民海生物，公司产品将成为市场新进入者[2] 对公司的影响 - 该产品获批上市将进一步完善公司疫苗产品布局，增强核心竞争力[3] - 将巩固公司在狂犬病疫苗领域的市场优势地位[3] - 将为公司持续发展注入增长新动能，对公司未来经营发展具有重要积极意义[3]