核心观点 - 公司自主研发的靶向IL-4Rα的单克隆抗体新药SSGJ-611，其用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请已获国家药监局受理，标志着该产品研发进入关键审评阶段 [1][2] 药品基本情况与作用机制 - 药品名称为重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液，研发代码为SSGJ-611 [1] - SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列 [2] - 其作用机制是通过特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用 [2] 目标疾病与市场背景 - 目标适应症为特应性皮炎，这是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，中重度患者症状严重，治疗药物非常有限 [2] - 过去30年，全球范围内特应性皮炎的患病率逐渐增加，我国成人患病率为6.1% [2] 关键临床试验数据 - 在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点 [3] - 在16周时，SSGJ-611试验组（600mg+300mg Q2W）在EASI-75和IGA 0/1两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001） [3] - 在缓解瘙痒方面，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的应答率达45.4%，明显高于安慰剂组的15.6%（P值<0.0001） [3] - 在长达52周的维持期治疗中，以300 mg Q2W或300 mg Q4W给药，第52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%，维持IGA 0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1% [3] - 在核心治疗期和长达52周的治疗期间，SSGJ-611均表现出良好的安全性和耐受性 [3]