公司核心研发进展 - 公司两款1类创新药临床研究取得关键性突破，抗肝纤维化新药氟非尼酮胶囊与抗癫痫新药派恩加滨片均达到预设主要研究终点 [1] - 上述进展标志着公司在神经系统疾病与肝脏疾病两大治疗领域实现实质性突破，创新研发竞争力大幅提升 [1] - 公司正全力筹备氟非尼酮Ⅲ期临床试验及派恩加滨Ⅱb期临床试验，凭借积极的临床数据与突破性治疗品种认定优势，有望加速上市进程 [6] 派恩加滨片 (抗癫痫1类新药) - 派恩加滨片是新一代KCNQ钾通道激动剂，拟定适应症为其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫，目前全球尚无同靶点产品上市 [2] - 该药物已完成Ⅱa期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，结果显示安全性和耐受性良好，无严重不良反应 [2] - 在有效性方面，设置的3个递增剂量组连续用药8周后，患者癫痫发作频次均较导入期显著降低，且呈剂量相关性 [2] - 该药物拥有全新作用机制，克服了第一代药物的色素沉积风险，脑内分布更优，药物活性更佳，并拥有化合物发明专利及PCT国际专利，覆盖欧美市场 [3] - 后续将推进Ⅱb期及Ⅲ期临床试验，并计划拓展至儿童癫痫及抑郁共病领域 [3] 氟非尼酮胶囊 (抗肝纤维化1类新药) - 氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅱ期临床试验，经期中分析评估已达到方案设定的主要研究终点 [4] - Ⅱ期临床试验已确定逆转肝纤维化、抑制疾病进展及改善肝功能的最佳给药剂量，且疗效在不同基线治疗背景受试者中保持一致 [4] - 安全性数据显示，药物不良反应发生率与安慰剂相当，不良反应的频率和严重程度无剂量相关性，整体安全性可控 [4] - 该药物是吡非尼酮的me-better药物，具备显著的抗肝、肾纤维化作用，通过多靶点、多途径作用机制抑制纤维化进程 [5] - 氟非尼酮胶囊已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，可获得更多研发指导与支持，加速审批流程 [5] - 未来该药物还将拓展至脂肪肝、酒精肝等适应症 [4] 行业背景与市场需求 - 约30%的癫痫患者对现有药物治疗方案反应不佳，癫痫治疗存在巨大未满足临床需求 [3] - 肝纤维化是慢性肝病进展的必经阶段，但针对纤维化进程的有效治疗药物相对匮乏，临床需求极为迫切 [5] 公司战略与前景展望 - 公司自2020年与新兴际华医药完成战略重组，已成为中央企业控股的混合所有制企业，是海南省医药行业龙头企业 [6] - 公司已形成覆盖中间体、原料药、化药制剂、现代中药以及特色抗生素全产业链的多元布局优势 [6] - 未来公司将构建以氟非尼酮、派恩加滨为核心，多适应症拓展、多靶点布局的创新药管线矩阵 [7] - 公司计划持续加大研发投入，深化产学研协同创新与国际化布局，推动现代中药与创新药协同发展，形成“创新药引领、多板块支撑”的发展格局 [7]