研究核心发现 - 通心络胶囊联合他汀等现代标准治疗 可显著增加急性冠脉综合征患者冠状动脉易损斑块纤维帽厚度 平均增幅达61.2微米 是对照组33.7微米的近两倍 [1][4] - 通心络胶囊联合治疗可显著减小斑块最大脂质弧度 平均降幅约-38° 显著大于对照组的约-8° [4] - 通心络胶囊联合治疗可改善患者心绞痛症状 且安全性良好 [4] - 研究结果在不同年龄、性别、有无2型糖尿病、不同冠脉病变类型等亚组中表现一致 显示普适性 [4] 研究背景与意义 - 急性冠状动脉综合征具有高发病率、高死亡率和高致残率的特点 其核心病理是冠脉内易损斑块不稳定、易破裂 [2] - 即使在当前普遍实施介入和强化药物治疗下 部分患者仍存在显著的“残余心血管风险” 远期心血管事件发生率居高不下 [2] - 该研究聚焦于在现代标准西药治疗基础上 探索通心络是否能进一步稳定冠状动脉易损斑块 [2] - 研究首次采用国际评价易损斑块的“金标准”光学相干断层成像技术 提供了通心络稳定斑块的高质量影像学证据 [4] - 研究为通心络降低急性冠脉综合征残余心血管风险的潜在机制提供了有力支持 处于国际并跑水平 [4] 研究设计与方法 - 研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 论文发表于国际权威学术期刊《信号转导与靶向治疗》 [1] - 研究是国家重点研发计划项目的子课题 由山东大学齐鲁医院张澄教授、张运院士、卜培莉教授和哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队牵头 全国17家三级甲等医院共同完成 [2] - 研究从1607例急性冠脉综合征患者中 经OCT检查筛选出220例符合纳入标准的患者 随机分为通心络组和对照组 [3] - 入选患者均被OCT证实存在冠状动脉不稳定斑块 定义为斑块纤维帽最小厚度<100微米且斑块脂质弧度>90° 均接受了指南推荐的介入治疗和标准药物治疗 [3] - 通心络组与对照组分别有约93%的患者使用了他汀类药物 体现了“在现代标准治疗基础上的叠加干预” [3] - 治疗周期为12个月 [4] 公司产品与循证体系 - 通心络是以岭药业的创新专利中药 [2] - 此前由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”证实 连续应用通心络12个月可显著改善患者短期和中长期临床预后 降低主要不良心血管事件发生风险 [5] - 通心络在冠心病 特别是在急性冠脉综合征中的应用 已逐步形成较完整的循证医学证据体系 [5] - 相关研究显示了中医药在急性冠脉综合征的标化治疗及综合管理中的独特价值和应用前景 [5]