公司产品HLX11的监管进展 - HLX11获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准其上市许可申请 [1] - 欧洲委员会将在未来2-3个月内参考该意见做出最终审查决定 [1] - 若获批准 HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家生效 [1] - 积极审评意见基于HLX11与参照药Perjeta®在分析相似性 药代动力学相似性及临床比对研究中的数据 证明两者在质量 安全性和有效性方面高度相似 [1] - 公司于2025年6月收到比利时监管机构颁发的两项GMP证书 表明HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准 [1] HLX11的全球商业化与注册申请进程 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [2] - 2022年6月 公司与Organon LLC签订协议 授予后者在除中国境内及港澳台地区以外全球范围内的独家商业化许可 [2] - 2024年12月 HLX11的上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理 [2] - 2025年3月 HLX11的上市许可申请获欧洲药品管理局受理 [2] - 2025年5月 HLX11的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] - 2025年11月 HLX11的生物制品许可申请获美国食品药品管理局批准 [2] 目标药物市场概况 - 根据IQVIA数据 2024年度帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元 [2]