公司产品APL-1702在EMA的注册进展 - 核心产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的上市许可申请已获欧洲药品管理局受理 [1][2] - APL-1702是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，采用药械一体化设计，可实现门诊“即治即走” [3] - 其创新冷光源技术将治疗区域组织温度控制在42°C以内，临床数据显示97%患者报告治疗区域无痛感且无宫颈结构损伤 [3] - 本次上市申请基于国际多中心Ⅲ期临床研究，该研究入组了20%以上的欧洲患者 [3] - 相关研究结果已于2025年12月在顶级期刊《Med》正式发表，并在多个国际顶级学术会议上进行报告 [3] 公司2025年度经营业绩 - 2025年度公司实现营业收入27,712.15万元人民币，较去年同期增长37.49% [6][10] - 营业收入主要来自已上市产品培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片的销售收入 [6][10] - 归属于母公司所有者的净利润为-41,934.08万元人民币，净亏损同比增加 [6][10] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-44,003.35万元人民币 [6][10] - 报告期末公司总资产为205,732.86万元人民币，同比减少7.45%；归属于母公司的所有者权益为157,804.55万元人民币，同比减少19.87% [6] - 公司亏损主要因核心产品尚在研发或审评阶段，整体保持高研发投入，以及推进商业化体系升级和新产品筹备所致 [6][10] 公司其他核心研发管线进展 - 创新药APL-2401的I期临床试验申请以仅22个工作日获得中国NMPA批准，成为全国首批享受“30日通道”新政的项目之一 [8] - 便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304的医疗器械注册申请材料已获欧盟公告机构接收 [8] - APL-1401用于治疗溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果，计划在更大规模患者中开展12周治疗周期的研究 [9] - APL-2302的Ⅰ/Ⅱa期研究已分别获美国FDA和中国NMPA批准，并于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，目前数据显示其安全性、耐受性和药代动力学特征良好 [9]