核心观点 - 罗氏集团旗下公司已启动一项针对晚期乳腺癌的Ib/II期临床试验，旨在评估其新药GDC-4198单药及与giredestrant联合治疗的疗效与安全性，并与现有标准疗法（阿贝西利联合giredestrant）进行对比 [1][4] 试验基本信息 - 试验药物为化学药物RO7840734 (GDC-4198)，适应症为局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌 [2][5] - 试验针对的是在既往接受CDK4/6抑制剂治疗期间或之后发生疾病进展的患者群体 [1][4] - 试验为多中心、开放性、随机设计，登记号为CTR20261043，首次公示于2026年03月20日 [1][4] - 当前试验状态为“进行中（尚未招募）”，计划在全球招募320名患者，其中国内35人，国际285人 [3][8] 试验设计与给药方案 - 药物剂型为口服胶囊 [2][5] - Ib期设置三个组别：单药治疗组（200mg，每日两次）、联合治疗组1（150mg，每日两次）和联合治疗组2（200mg，每日两次） [2][5] - Ib期主要目的是评估GDC-4198单药及与giredestrant联合治疗的安全性 [2][5] - II期主要目的是比较两个剂量水平的GDC-4198联合giredestrant与阿贝西利联合giredestrant的有效性 [2][5] 试验目的 - Ib期次要目的包括初步评估有效性，以及评价食物对GDC-4198及其代谢产物药代动力学的影响 [2][5] - II期次要目的包括比较联合治疗的有效性和安全性、表征药代动力学，并确定后续研究的推荐剂量 [2][5] 试验终点指标 - Ib期主要终点指标为不良事件的发生率和严重程度，以及发生剂量限制毒性的受试者例数 [3][6] - II期主要终点指标为无进展生存期 [3][6] - Ib期次要终点指标包括总缓解率、临床受益率以及GDC-4198的药代动力学指标（AUC0-t, AUCinf, Cmax） [3][6] - II期次要终点指标包括总缓解率、缓解持续时间、临床受益率、总生存期、6个月和12个月的总生存率、6个月和12个月的无进展生存率、不良事件的发生率和严重程度，以及GDC-4198的血浆浓度 [6][7]