核心产品与监管进展 - 公司自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得欧洲药品管理局授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌 [2] - 该产品此前已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格和快速通道资格认定，以及中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [1] - 依托相关监管认定带来的加速审评优势，公司将持续推进该产品的全球临床开发与注册申报进程 [1] 临床开发与试验状态 - 依帕戈替尼在既往临床研究中，单药及联合方案在FGF19过表达的晚期肝细胞癌患者中均展现出良好的安全性、耐受性及抗肿瘤活性 [1] - 该产品正在全球开展多项针对FGF19过表达晚期肝细胞癌患者的临床试验，包括联合不同靶向免疫药物用于一线治疗，以及单药用于二线及后线治疗 [1] - 其单药关键注册临床研究的首例患者给药已于2025年6月完成，该研究覆盖全国50余家研究中心，目前正在顺利推进中 [1] 市场影响与公司动态 - 获得欧洲药品管理局孤儿药资格将为该产品在欧洲的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持 [2] - 公司力争尽早为全球肝细胞癌患者带来这一创新疗法，为该难治性疾病的精准治疗提供安全有效的新选择 [1]