监管批准与适应症拓展 - 2025年7月24日欧洲药品管理局人用药品委员会批准罗氏Susvimo用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性[1][7] - 2024年7月美国食品药品监督管理局重新批准Susvimo用于对至少2次VEGF抑制剂应答的湿性年龄相关性黄斑变性治疗[2][8] - 2025年2月FDA批准Susvimo用于对至少2次VEGF抑制剂应答的糖尿病性黄斑水肿新适应症[3][9] - 2025年5月FDA批准Susvimo用于对至少2次VEGF抑制剂应答的糖尿病视网膜病变[3][9] 产品技术与给药模式 - Susvimo是雷珠单抗缓释植入系统规格为100mg/mL通过端口递送系统实现玻璃体内注射[2][8] - 端口递送系统是永久性可重复填充药物的眼内植入装置可每6个月一次连续填充补液持续递送药物减少频繁眼部注射的治疗负担[2][8] 关键临床研究设计与患者分组 - 监管批准基于3期临床Archway研究该研究为随机多中心开放标签研究在415例新生血管年龄相关性黄斑变性患者中评估每6个月补充一次Susvimo与每月一次0.5mg玻璃体内注射雷珠单抗的疗效和安全性[3][10] - 先前对抗VEGF治疗有应答的患者按3:2随机分配至Susvimo组或每月注射雷珠单抗组患者数分别为248例和167例[3][10] - 完成96周研究的患者有资格进入Portal开放标签扩展研究原Susvimo组继续每6个月补充原每月注射组接受Susvimo植入后每6个月补充[3][10] 临床疗效与安全性数据 - 研究主要终点显示Susvimo组在36周和40周的最佳矫正视力较基线变化等效于每4周一次雷珠单抗注射等效界值为±4.5字母两组变化分别为0.2和0.5字母组间差异为-0.3字母95%置信区间为-1.7至1.1[4][10] - 2025年8月公布的5年长期扩展研究结果显示一半患者在5年时视力高于20/40[4][11] - Susvimo队列220例患者基线最佳矫正视力为74.4字母5年后为67.6字母IVT-Susvimo队列132例患者基线最佳矫正视力为76.3字母5年后为68.6字母[5][12] - 中心视网膜厚度较基线减少情况在5年时Susvimo队列为1.0微米95%置信区间-13.1至11.1IVT-Susvimo队列为10.3微米95%置信区间-25.7至5.0[5][13] 产品上市历史与更新 - Susvimo于2021年10月首次获FDA批准上市但在2022年因植入体检测结果不满足标准由Genentech自愿撤回上市申请[2][8] - 2024年7月在更新植入体和注射针头且检测满足预期要求后重新获得FDA批准[2][8]