文章核心观点 - 赛生药业新型抗菌药物Vaborem®在中国开展的III期临床试验成功完成全部受试者入组，是开发进程重要里程碑，有望为中国多重耐药菌感染患者提供治疗选择 [1][2] 临床试验情况 - 该研究是随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem®在复杂性尿路感染患者中的有效性和安全性 [1] - 由复旦大学附属华山医院王明贵教授和上海交通大学医学院附属仁济医院郑军华教授担任主要研究者，在全国27家研究中心共入组108例受试者 [1] - 研究结果及在中国健康志愿者中评估Vaborem®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，支持其在中国的上市申请 [1] 药物特性及获批情况 - Vaborem®为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β - 内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合，能抑制碳青霉烯类耐药肠桿菌科细菌 [1] - Vaborem®已在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，在美国被批准用于治疗复杂性尿路感染 [1] 合作及审批进展 - 2022年8月赛生药业与美纳裡尼集团旗下美纳裡尼亚太公司达成许可及合作协议，可在中国独家开发和商业化Vaborem® [1] - 2023年3月，赛生药业递交的Vaborem®临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 2023年7月，Vaborem®在中国开展的III期临床试验成功完成首例受试者入组给药 [1]