公司业绩表现 - 公司2023年度业绩高速增长，核心产品日达仙抓住市场机会惠及患者[5][8] - 2023年公司收入达31.556亿元，较去年增加14.8%，毛利增至23.562亿元，较2022年增加13.8%，纯利增加31.2%，达11.219亿元[12][15] - 剔除一次性公允价值变动及减值亏损后，2023年核心纯利约为12.369亿元，较去年增长约19.5%[12][15] - 2023年经营现金流量达14.043亿元，较2022年增加2.207亿元或18.6%[12][15] - 2023年公司收入增长至约人民币3155.6百万元，较去年增长约14.8%[76][78][79] - 2023年自有产品收入为2630.7百万元，占比83.4%；推广产品收入为379.0百万元，占比12.0%；授权引入产品收入为145.9百万元，占比4.6%[78] - 2023年公司经营利润为1205.1百万元，占收入的38.2%；本公司拥有人应占年内利润为1121.9百万元，占收入的35.6%[76] - 自有产品日达仙2023年销售收入为26.307亿元，较去年增加4.623亿元，增幅21.3%[80][81] - 为业务合作伙伴销售推广产品2023年收入为3.79亿元，较去年增加0.202亿元，增幅5.6%[83] - 授权引入产品2023年收入为1.459亿元，较去年的2.225亿元下跌[83] - 2023年公司收入成本为7.994亿元，较去年增加17.7%，主要因产品成本上升1.147亿元[85][86] - 2023年产品成本为5.609亿元，占收入17.8%，较2022年增长70.2%，主要受产品收入增长和欧洲通胀影响[87] - 2023年货运、仓库及物流成本为8090万元，占收入2.6%，较2022年下降10.1%，因国际能源紧张缓解和中国复航增多[87][88] - 2023年毛利为23.562亿元，较2022年增加2.857亿元或13.8%，毛利率为74.7%，较2022年减少0.6个百分点[89][93] - 2023年销售及营销开支为7.128亿元，较2022年增加8510万元或13.5%，未来或因新产品上市进一步增加[90][94] - 2023年行政开支为2.573亿元，较2022年增加3230万元或14.4%，主要因员工成本和差旅会议开支增加[91][95] - 2023年研发开支为1.707亿元，较2022年增加37.8%，未来将持续增加投入[92][96] - 2023年其他亏损净额为5210万元，较2022年减少1.033亿元或66.5%，因2023年无一次性成本且汇兑亏损减少[97][100] - 2023年经营利润为12.051亿元，较2022年的9.506亿元增加[98][101] - 2023年年内利润为11.219亿元，较2022年增长31.2%[99][104] - 截至2023年12月31日，公司总资产为40.003亿元，负债为7.352亿元，较2022年末均减少[105] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物以及现金存款共221980万元，主要以人民币计值[106][109] - 2023年度公司经营现金流达140430万元，较2022年度增加22070万元或18.6%[106][109] - 截至2023年12月31日，公司无未动用银行融资和银行借款，资产负债比率为18.4%，较2022年的30.7%下降[106][107][109][110] - 截至2023年12月31日，公司无重大或有负债[107][111] - 2023年度公司资本开支从去年的19610万元变为7760万元，计划用经营所得现金及全球发售所得款项净额提供资金[112][115] - 2023年度公司无重大收购或投资，年报日期无重大收购或出售附属公司等具体未来计划[113][116] - 截至2023年12月31日，公司无重大投资，年报日期无重大投资或资本资产具体未来计划[114][117] 公司股价与战略转型 - 自2021年7月香港股市下跌后，公司股价表现长期未反映业绩和基本面[6][9] - 不理想的股价限制公司资本市场再融资或并购能力，影响业务运营和战略实施[6][9] - 公司为改善产品收入结构和提升自主研发能力实施战略转型并加大投入[6][9] - 公司未来短期业绩可能因战略转型产生波动[6][9] 公司私有化 - 公司第一大股东德福资本提交以协议安排方式私有化公司股票的方案[6][9] - 私有化价格为投资者提供溢价和变现机会，持股票期权员工可获相应回报[6][9] 公司产品引进与上市 - 授权引入产品达佑泽于2023年在中国商业化上市，产品组合持续扩大[5][8] - 2023年公司获得创新产品Orserdu在中国的独家开发和商业化授权[5][8] - 2023年11月公司与Berlin - Chemie AG订立许可协议，获中国独家开发及商业化Orserdu的权利 [53][54] - Orserdu于2023年1月获FDA批准，2023年9月获欧盟委员会批准 [53][54] - 2023年11月签订许可协议后，公司开始筹备在中国的临床申请[56][59] - 公司将在海南博鳌及大湾区发掘试点推出机会[56][60] - 2022年8月，集团获授权在中国独家开发及商业化Vaborem[56][60] - 2023年3月，国家药监局批准公司Vaborem的IND申请[65][67] - 2023年7月，Vaborem在中国开展的III期临床试验完成首例受试者入组给药[65][67] - 2024年1月，Vaborem在中国开展的III期临床试验完成患者招募[66][68] - 公司计划2024年在中国提交Vaborem的NDA申请[66][68] - 达佑泽先后于2020年11月及2022年12月获FDA及中国国家药监局批准[66][68] - 2023年1月，公司于香港递交达佑泽的生物制品许可申请[71] - 2023年6月，公司于澳门取得达佑泽的BLA批准[71] - 2023年1月公司在香港提交Danyelza的生物制品许可申请；6月在澳门获得Danyelza的生物制品许可批准；7月1日Danyelza在中国正式商业推出[73] 公司产品研发进展 - 新型抗菌产品Vaborem的III期临床试验于2023年完成受试者入组[5][8] - 公司资助进行RCT及RWS研究，截至年报日期，在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[31][33] - 2023年5月，两项有关Tα1的临床试验结果在ASCO年会上以线上摘要形式发布[31][33] - 《胸腺法新对有淋巴细胞减少的晚期复发性实体瘤患者的安全性与有效性研究》指出，每日负荷剂量Tα1治疗可增加外周淋巴细胞亚群数量，利于生存获益[31][33] - 《胸腺法新在局晚期非小细胞肺癌接受同步放化疗序贯免疫巩固治疗的初步分析》指出，将Tα1整合到治疗中可产生协同效应，有助于延长巩固免疫疗法使用并利于生存获益[34] - 公司多项临床研究有进展，如在1106名患者中进行的脓毒症RCT研究报告已提交发表[35] - RRx - 001正在进行美国III期试验，已完成美国II期（+伊立替康）结直肠癌试验 [51] - PEN - 866正在进行美国II期篮子试验，2022年6月获得对第一/二期肺癌的IND批准 [52] - PT - 112正在进行美国II期试验，已完成2a期晚期前列腺癌试验和美国I期胆管癌（+吉西他滨）试验 [52] - ABTL - 0812已完成欧盟2b期试验，已获得IND [52] 公司产品市场与营销 - 截至2023年12月31日，综合销售及营销部门拥有约860名员工，其中免疫事业部约580名、肿瘤事业部约210名、负责新产品等约70名[22][24] - 公司基于积累研究证据和治疗指南发展协同整合制定营销策略，结合线下及线上营销活动[22][24] - 2015年公司试行GTP平台，2018年开始通过该平台销售，2019年起其销量占比持续上升[23][25] - 2023年公司将GTP模式升级至6.2版本，整合智能问诊功能并加入面容辨识等智慧功能[26] - 患者可通过海大夫平台获取产品详情及服务，注册后能上传处方、选择配送或领取方式，还可线上预约注射或输注[27] - 公司通过提供增值服务提高患者在海大夫平台的参与度，培养长期品牌忠诚度[27] - 公司多年来对GTP模式及其他数字技术进行投资，旨在以低成本接触更多相关者，提高运营效率和合规性[28] - GTP模式下的合作方包括高济、邻客等DTP连锁药房，以及零氪、众安保险等商业保险供应商[29] - 2023年公司加深与辉瑞合作，新增开普拓、索坦及多泽润三款推广产品[83] - 日达仙收入主要来自向中国独家进口商及经销商销售，海外销售依赖海外业务合作伙伴[80][81][82] - 2023年传染病发展期使日达仙需求上升，数字化GTP模式等也推动其销售[80][81] - 授权引入产品收入变动因择泰受集采影响业绩下降，达佑泽商业化上市销售额上升[83] 公司产品相关指南与评价 - 截至2023年12月31日，Tα1被纳入另外三份治疗指南与共识以及一份中国全国肝癌病患教育手册[36][38] - 截至2023年12月31日，唑来膦酸获纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》[37][39] - 2023年4月，Tα1于《柳叶刀—肿瘤学》（影响因子为54.43）的评论文章获正面评价[40][42] - 2023年1月，Tα1被纳入《上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》并获多间三级综合医院推荐[40][42] 公司未来规划 - 公司将以开放务实态度应对挑战，加大研发投入，扩大产品引入，推进管线产品商业化[10][12] - 2024年公司优先事项包括拓展营销渠道、推动日达仙临床实证分析和发表、提交Vaborem的新药申请等八项[75] 公司人员情况 - 截至2023年12月31日，公司有约1050名全职雇员，大部分居中国内地[119][120] - 赵宏60岁，任执行董事、首席执行官兼总裁，在医药行业有超30年经验[123][124] - 潘蓉容46岁，任执行董事、副总裁、首席财务官及公司秘书，曾就职于普华永道[123][126] - 李振福60岁，为非执行董事兼董事会主席，是德福资本创始人[127][129] - Daniel Luzius Vasella博士70岁，为非执行董事，在医药行业有超40年经验[127][130] - 赵宏1986年获南京医科大学临床医学学士学位，2002年获中欧国际工商学院EMBA学位[123][125] - 潘蓉容1998年获上海外国语大学经济学学士学位，2001年获复旦大学会计学硕士学位[126] - 李振福1986年获北京航空航天大学材料科学学士学位，1988年获美国伊利诺伊理工学院冶金工程硕士学位[127][130] - Daniel Luzius Vasella博士1985年获FMH内科专业证书，1989年获哈佛商学院管理开发课程证书[128][132] - 李振福自2009年9月起任大自然保护协会理事等多个职务[127][129] - Daniel Luzius Vasella博士自2002年2月起任百事公司独立非执行董事等职[130][131] - Vasella博士于2000 - 2010年间获多项荣誉，1979 - 1980年获瑞士医学文凭和医学博士学位，还获瑞士巴塞尔大学荣誉博士学位[133,135] - Lin Shirley Yi - Hsien女士41岁，2011年8月起任职GL Capital，2022年5月20日起任晟德大药厂独立董事，2004年6月获斯坦福大学学位[133,136] - 王海霞女士50岁，现任中银集团投资有限公司副首席执行官，1993 - 2020年在中国银行业担任多职，2021年3月起任凤凰卫视投资非执行董事，1995 - 1999年获相关学位[134,137,138] - 刘国恩博士66岁，2020年起任北大相关研究院院长等职，2010年9月起任微创医疗科学独立非执行董事，1982 - 1991年获相关学位[140] - Chen Ping博士65岁，2007年12月起任上海泓博智源医药董事长兼CEO，曾任职百时美施贵宝，1982 - 1990年获相关学位[140] - Gu Alex Yushao先生54岁，为独立非执行董事，在工商管理及企业管理方面拥有逾27年经验，自2018年1月起担任美敦力高级副总裁等职[141][143] - Wendy Hayes女士54岁，为独立非执行董事，自2023年7月起担任SharkNinja Inc.独立董事等多职，曾担任美国公众公司会计监督委员会检查负责人[142][145] - 毛力博士66岁，为公司副总裁等职，是上呼吸道消化道恶性肿瘤方面知名医生科学家，有逾35年肿瘤学相关经验，著有及合著超200篇SCI论文，被引用超25000次[147][148] - 毛力博士在加入公司前曾在多家药企担任关键高级管理职务，自2022年8月起担任传奇生物科技股份有限公司独立董事[147][149] - Gu Alex Yushao先生分别于1991年12月及1993年12月获密西西比州立大学工程学学士及理学硕士学位，2

公司私有化计划 - 赛生药业(06600)将根据公司法第86条以协议安排方式私有化[1] - 每股计划股份现金18.8港元，较不受干扰日期的收市价溢价约33.90%[2] - 公司计划生效后将注销所有计划股份，撤销股份于联交所的上市地位[4] 股价表现 - 公司股价在最后交易日上涨14.25%，相比恒生指数上涨0.10%[3]

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文章核心观点 - 赛生药业新型抗菌药物Vaborem®在中国开展的III期临床试验成功完成全部受试者入组，是开发进程重要里程碑，有望为中国多重耐药菌感染患者提供治疗选择 [1][2] 临床试验情况 - 该研究是随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem®在复杂性尿路感染患者中的有效性和安全性 [1] - 由复旦大学附属华山医院王明贵教授和上海交通大学医学院附属仁济医院郑军华教授担任主要研究者，在全国27家研究中心共入组108例受试者 [1] - 研究结果及在中国健康志愿者中评估Vaborem®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，支持其在中国的上市申请 [1] 药物特性及获批情况 - Vaborem®为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β - 内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合，能抑制碳青霉烯类耐药肠桿菌科细菌 [1] - Vaborem®已在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，在美国被批准用于治疗复杂性尿路感染 [1] 合作及审批进展 - 2022年8月赛生药业与美纳裡尼集团旗下美纳裡尼亚太公司达成许可及合作协议，可在中国独家开发和商业化Vaborem® [1] - 2023年3月，赛生药业递交的Vaborem®临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 2023年7月，Vaborem®在中国开展的III期临床试验成功完成首例受试者入组给药 [1]

财务表现 - 2023年上半年实现收入人民币1,603.3百万元，同比增长8.7%[6] - 2023年上半年毛利增至人民币1,194.7百万元，同比增长5.3%[6] - 现金及现金等价物总额约为人民币23亿元，占资产净值约83.3%[8] - 借款总额与资产总额的比率维持稳健，为20.7%[8] - 期内利润较去年同期增长18.4%，达到630.2百万人民币[103] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物为人民币2,343.2百万元，主要以人民币计值[108] - 公司截至2023年6月30日的经营现金流达到约人民币579.7百万元，比截至2022年6月30日的六个月增加约人民币55.8百万元[108][109] - 公司的资产负债比率为32.7%，较2022年12月31日的30.7%有所增加[111] - 公司截至2023年6月30日并无未动用银行融资，借款总额约为人民币863.8百万元，均以美元计值[110] - 公司的资本开支从2022年上半年的人民币0.8百万元增至截至2023年同期的人民币1.4百万元，计划使用经营所得现金及全球发售所得款项提供资金[114] - 公司未进行任何重大收购或投资，也未持有任何重大投资[115][116] - 公司的收入成本由2022年上半年的人民幣341.0百萬元增加19.8%至2023年同期的人民幣408.6百萬元，主要歸因於產品成本急增[84] - 货运开支于2023年上半年下降，主要受国际能源紧张局势缓解和中国重新开放后航班增加的影响[90] - 毛利率由2022年上半年的76.9%下降至2023年上半年的74.5%，主要受产品成本上涨影响[91] - 销售及营销开支增加16.8%，主要原因包括员工薪酬和销售激励奖金增加、营销和推广费用上升以及因COVID-19防疫限制解除导致的差旅和会议费用增加[92] - 研发开支增加45.4%，主要是由于多个产品开发项目的推进和产品开发团队的扩大[97] 业务发展 - 公司的GTP模式在2023年上半年取得了显著的增长，销量占日达仙总销量超过78%[14] - GTP模式（包括IBU和OBU）在2023年6月30日拥有超过208,000名注册患者、超过143,000名注册医生和约790间DTP药房[15] - 公司升级GTP模式至6.2版本，主要优化措施包括整合智能问诊功能、加入面部识别和动态名片码等智能功能[16] - 公司通过数字化模式为患者提供了全方位的支持和增值服务，提升了品牌长期忠诚度[17] - 公司目前的GTP模式下合作伙伴包括高濟、鄰客、思派等DTP连锁药房和商业保险供应商[20] - 公司通过持续进行临床研究和学术推广，推动已上市产品的可持续增长，扩大其临床应用[20] - 公司资助支持研究人员进行随机对照试验和真实世界研究，研究已上市产品在腫瘤、重症感染、疫苗等领域的潜在临床应用[21] 产品发展 - Tα1自2014年以来已被纳入超过25份治疗指南和共识，涵盖膿毒症、胰腺癌、肝癌、COVID-19等多个相关病症或治疗[29] - Tα1在2023年6月30日止六个月内被纳入两份新的治疗指南和共识，包括肺癌患者新型冠状病毒感染防治专家共识和中国老年人新型冠状病毒感染居家管理指导意见[26] - Tα1在临床研究中表现出对晚期胸腺法新患者和局晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性，有望为患者带来生存益处[23][24] - Zometa的化合物唑来膦酸在乳腺癌治疗方面取得了重要进展，被多个权威指南纳入推荐[30] - Tα1在抗癌策略方面获得了正面评价，并被多家三级综合医院推荐用于治疗COVID-19患者[32] - 公司通过授权引入模式开发多种在研候选药物，涉及从早期到后期的临床试验[34] - 公司的产品开发团队专注于靶向疗法、免疫疗法和增强化疗方案的开发，团队成员约115人[36] - 公司已建立了包括9种在研候选药物在内的产品组合，其中5种在海外处于III期或后期阶段，4种在中国或海外处于早期阶段[38] - Vibativ和Vaborem®等产品已在海外市场上市，并取得了相应的临床试验豁免或注册研究批准[40] - DANYELZA®和Omburtamab等产品已在海外市场上市，并获得了相关批准或正在进行临床试验[41] - RRx-001是一种Myc抑制剂和CD47-SIRPα通路拮抗剂，正在进行美国III期小细胞肺癌研究[42] - Vaborem是碳青霉烯和新型苯硼酸β-内酰胺酶抑制剂的固定剂量组合，已在美国、欧盟等地获得上市许可[43][45] - Vaborem已在中国获得国家药品监督管理局批准进行III期临床试验，旨在评估其在复杂性泌

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入增长约1.283亿元或约8.7%至16.033亿元[2] - 同期，公司毛利增长至约11.947亿元，增幅约5.3% [2] - 公司纯利增长约9800万元或约18.4%至6.302亿元[2] - 公司拥有人应占每股基本盈利约为1元，增幅约26.6%；每股摊薄盈利约为0.96元，增幅约28.0% [3] - 经营现金流量达到约5.797亿元，增长约5580万元或10.6% [3] - 2023年上半年，销售及营销开支以及研发开支分别较去年同期增加16.8%及45.4% [5] - 2023年6月30日，现金及现金等价物以及现金存款总额约为23亿元，占资产净值约83.3%；借款总额与资产总额的比率为20.7% [6] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入增长至约人民币160330万元，较2022年上半年增长约8.7%[26][27] - 2023年上半年公司经营利润为人民币69480万元，占收入的43.3%；本公司拥有人应占期内利润为人民币63020万元，占收入的39.3%[26] - 日達仙销售收入从2022年上半年的11.794亿元增加1.546亿元或13.1%至2023年同期的13.34亿元[28] - 截至2023年6月30日止六个月，授权引入产品收入从去年同期的1.239亿元轻微下降至1.076亿元[30] - 为业务合作伙伴销售推广产品收入从2022年上半年的1.718亿元减少0.101亿元（或5.9%）至2023年同期的1.617亿元[34] - 收入成本从2022年上半年的3.41亿元增加19.8%至2023年同期的4.086亿元，主要因产品成本急增0.519亿元[35] - 2023年产品成本2.643亿元，占收入成本64.7%，占总收入16.5%；2022年产品成本2.124亿元，占收入成本62.3%，占总收入14.4%[36] - 2023年仓库及物流成本4380万元，占收入成本10.7%，占总收入2.7%；2022年仓库及物流成本5720万元，占收入成本16.8%，占总收入3.9%[36] - 2023年无形资产摊销6770万元，占收入成本16.6%，占总收入4.2%；2022年无形资产摊销4810万元，占收入成本14.1%，占总收入3.3%[36] - 2023年其他成本3280万元，占收入成本8.0%，占总收入2.1%；2022年其他成本2330万元，占收入成本6.8%，占总收入1.5%[36] - 毛利从2022年上半年的11.341亿元增加0.606亿元或5.3%至2023年同期的11.947亿元[38] - 毛利率从2022年上半年的76.9%减少2.4个百分点至2023年同期的74.5%[38] - 销售及营销开支从2022年上半年的2.795亿元增至2023年同期的3.265亿元，增幅16.8%，营销及推广开支占总收入比例升至20.4%[39] - 行政开支从2022年上半年的9530万元减至2023年同期的6270万元，降幅34.2%，剔除一次性亏损后增长14.0%[40] - 研发开支从2022年上半年的5000万元增至2023年同期的7270万元，增幅45.4%[41] - 其他亏损净额从2022年上半年的1.294亿元减至2023年同期的5700万元，降幅56.0%[42] - 2023年上半年经营利润为6.948亿元，去年同期为5.872亿元[43] - 2023年上半年财务收入净额为350万元，去年同期财务成本净额为870万元[43] - 所得税开支从2022年上半年的4630万元增至2023年同期的6810万元[44] - 2023年上半年期内利润为6.302亿元，较去年同期增长18.4%[44] - 2023年上半年每股基本盈利1.00元，每股摊薄盈利0.96元，去年同期分别为0.79元和0.75元[46] - 截至2023年6月30日资产总值为41.79112亿元，2022年12月31日为43.20406亿元[47] - 2023年6月30日贸易及其他应付款项为381,990千元，2022年12月31日为418,752千元[48] - 2023年6月30日流动负债总额为916,944千元，2022年12月31日为891,432千元；负债总额2023年6月30日为1,365,102千元，2022年12月31日为1,328,244千元[48] - 2023年6月30日资产净值为2,814,010千元，2022年12月31日为2,992,162千元[48] - 截至2023年6月30日止六个月产品销售额为1,603,331千元，2022年同期为1,475,072千元[53] - 截至2023年6月30日止六个月外汇亏损净额为58,092千元，2022年同期为57,466千元[54] - 截至2023年6月30日止六个月估计平均年度税率为9.7%，2022年同期为8.0%[55] - 截至2023年6月30日止六个月所得税开支为68,054千元，2022年同期为46,256千元[56] - 2023年期内宣派股息211,453千元，2022年为204,545千元；2023年期内已付股息(215,018)千元，2022年为(205,622)千元[57] - 2023年本公司拥有人应占期内溢利为630,183千元，每股基本盈利为1.00元；2022年分别为532,198千元和0.79元[58] - 2023年上半年公司拥有人应占期内溢利为630,183千元，2022年同期为532,198千元；每股摊薄盈利为0.96元，2022年同期为0.75元[59] - 2023年6月30日无形资产期末账面净值为491,262千元，2022年6月30日为548,700千元[60] - 2023年6月30日贸易应收款项净额为962,571千元，2022年12月31日为780,962千元[61] - 2023年6月30日贸易应收款项中，人民币计值959,788千元，美元计值1,460千元，港元计值1,323千元；2022年12月31日分别为780,177千元、464千元、321千元[64] - 2023年6月30日贸易及其他应付款项为381,990千元，2022年12月31日为418,752千元[65] - 公司总资产由2022年12月31日的4,320.4百万元减少至2023年6月30日的4,179.1百万元，总负债由1,328.2百万元略增至1,365.1百万元[67] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物以及现金存款（3至12个月或以浮动利率计息）合共为2,343.2百万元[68] - 2023年上半年公司经营现金流达到约579.7百万元，较2022年同期增加约55.8百万元[68] - 截至2023年6月30日，公司借款总额约为863.8百万元，均以美元计值[68] - 截至2023年6月30日，资产负债比率为32.7%，较2022年12月31日的30.7%有所上升[69] - 资本开支从2022年上半年的人民币0.8百万元增至2023年同期的人民币1.4百万元[70] GTP模式业务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，GTP模式有超20.8万名注册患者及超14.3万名注册医生，较2022年末分别增加20.9%及18.2% [3] - 截至2023年6月30日止六个月，通过GTP模式的销量占日达仙总销量约78%，去年同期约为72% [3] - 截至2023年6月30日止六个月，GTP模式销量占日达仙总销量超78%，去年同期约为72%[10] - 2023年6月30日，GTP模式有超208,000名注册患者、超143,000名注册医生及约790间DTP药房，较2022年末分别增加20.9%、18.2%及3.9%[10] 股份回购情况 - 2023年3月，公司完成自愿现金要约回购，按每股股份10.06港元回购7753.4791万股股份；截至2023年6月30日止六个月，于联交所购回共204.45万股股份[4] - 2023年3月1日，公司以每股10.06港元购回77534791股股份，总代价为780百万港元[79] - 截至2023年6月30日止六个月，公司于联交所购回2044500股股份，总代价为21729391.90港元[80] 临床研究情况 - 截至公告日期，公司在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[13] - 2023年5月，两项有关Tα1的临床试验结果在2023年ASCO年会上以线上摘要形式发布[14] - 一项在1106名患者中进行的脓毒症RCT正准备发表研究报告[15] - Tα1联合PD - 1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT处于初步数据分析阶段[15] - 美国一项预防老年血液透析患者COVID - 19感染的Tα1试验计划处于清理数据及编码阶段[15] - Tα1在LA - NSCLC应用CCRT的疗效及安全性RCT已启动[15] Tα1相关指南情况 - 截至2023年6月30日止六个月，Tα1被纳入另外两份治疗指南与共识，自2014年以来已被纳入超25份[16][18] 公司团队人员情况 - 截至2023年6月30日，公司销售及营销团队约800人，其中免疫事业部约550人、肿瘤事业部约210人、负责市场准入及商业营运约40人[8] - 截至2023年6月30日，公司产品开发团队约有115人[21] - 截至2023年6月30日，公司拥有逾1000名全职雇员[73] 产品组合情况 - 截至公告日期，公司建立了由9种在研候选药物组成的产品组合，其中5种在海外处于III期或后期阶段，4种处于临床前至II期临床试验的早期阶段[21] 指南发表情况 - 2022年3月，唑来膦酸相关指南更新发表于《临床肿瘤学杂志》，该杂志影响因子为50.7[20] - 2023年4月，Tα1在《柳叶刀 — 肿瘤学》（影响因子54.43）的评论文章获正面评价[20] 药物审批及上市情况 - Vibativ于2021年9月在中国提交NDA[22] - Vaborem®于2023年3月在中国取得IND批准，7月完成首例受试者入组给药[22] - DANYELZA®于2022年12月获中国国家药监局的BLA批准，2023年6月于澳门取得BLA批准，1月于香港提交BLA[22] - 那西妥单抗于2022年6月获中国国家药监局的IND批准[22] - PEN - 866于2022年6月获得对第一/二期肺癌的IND批准[22] - PT - 112已在中国完成2a期试验[22] - 2023年3月，国家药监局批准公司Vaborem的IND申请[23] - 2023年7月初，Vaborem在中国开展的III期临床试验已成功完成首例受试者入组给药[24] - 2023年1月，公司于香港递交达佑泽的BLA[24] - 2023年6月，公司于澳门取得达佑泽的BLA批准[24] - 2023年7月1日，达佑泽于中国正式商业化上市[25] - 2023年下半年公司开始达佑泽203号研究的患者招募[25] - 公司已为达佑泽203号研究患者招募进行准备工作，并准备于中国将达佑泽正式商业化上市[24] 财务准则采纳情况 - 公司自2023年1月1日开始的年度报告期首次采纳《国际财务报告准则》第17号等多项修订本，预计对当期或未来期间无重大影响[51] 所得款项净额分配情况 - 公司自全球发售收取所得款项净额约为2083.6百万港元，截至2023年6月30日，约1284.7百万港元仍未获动用[74][75] - 潜在收购新候选药物投资所得款项净额分配为30%，截至2023年6月30日已动用63.6百万港元[76] - 偿还现有债务所得款项净额分配为28%，截至2023年6月30日已动用583.4百万港元[76] 股息派付情况 - 董事会决定不就截至2023年6月30日止六个月派付任何中期股息[74] 股份计划情况 - 2022年1月1日及2022年12月31日，首次公开发售后受限制股份单位计划项下可供授出的受限制股份单位总数为6,689,963

公司业绩 - 2022年，中国经历了历史性的一年，面临疫情和地缘政治的挑战，但公司取得了令人满意的业绩[5] - 公司2022年实现收入为2749.7百万人民币，同比增长9.2%，毛利为2070.5百万人民币，同比增长7.1%[15] - 公司2022年核心净利润为1035.4百万人民币，同比增长5.6%，经营现金流量达到1183.6百万人民币，同比增加15.0%[16] - 公司现金及现金等价物总额约为26亿人民币，占净资产的88.2%，借款总额与资产净值的比率下降至19.3%[18] 产品表现 - 公司的产品Zadaxin为患者抗击COVID-19做出了应有贡献，受到专家和患者的高度赞扬[6] - 公司销售和营销团队由约790名员工组成，系统性地覆盖中国的医院和其他医疗机构，包括免疫事业部约530名员工、肿瘤事业部约220名员工和市场准入及商业运营约40名员工[21] - 公司通过GTP模式与DTP连锁药房、商业保险供应商和其他数字患者服务合作，以更低成本接触更多利益相关者和客户[28] - 公司持续进行临床研究和学术推广，以扩大已上市产品在腫瘤、重症感染、疫苗等治疗领域的潜在临床应用[30] 产品研发 - 公司通过授权引入模式开发多种在研候选药物，涵盖早期试验性新药到关键性临床试验[47] - 公司的产品开发团队积极寻求开发靶向疗法、免疫疗法和增强化疗方案的产品，共有约110名团队成员[48] - 公司在关键治疗领域和高增长领域已开发出多种潜在在研候选药物，包括肿瘤和重症感染[50] 临床研究 - 公司资助支持研究人员进行随机对照试验和真实世界研究，截至目前有超过10项正在进行的临床研究，包括在Cancer Research上发表的研究报告[31] - 公司已完成膿毒症RCT和胰腺炎RCT的研究报告初稿，以及Tα1联合PD-1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT的患者入组[37] - 公司启动了擇泰对早期乳腺癌患者骨健康的RWS[37] 股东信息 - 公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc的股份约为531,438股，占Zentalis已发行股份的约1.3%[138] - Zentalis Pharmaceuticals是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，投资成本约为人民币74.5百万元，占公司总资产的约1.7%[138]

财务业绩 - 2022年公司收入约为27.497亿元，较去年增长约9.2%，自2017年集团重组以来连续第五年录得约双位数增长[2] - 2022年公司毛利约为20.705亿元，较2021年的19.33亿元有所增长[2] - 2022年公司纯利约为8.554亿元，较去年减少约6800万元；核心纯利约为10.354亿元，较去年增长约5.6% [2] - 2022年公司每股基本盈利约为1.27元，较去年减少约10.6%；每股摊薄盈利约为1.21元，较去年减少约9.0% [3] - 2022年公司经营现金流量达约11.836亿元，较去年增加约1.541亿元（或15.0%）[3] - 2022年公司实现收入27.497亿元，较去年增长9.2%；毛利增至20.705亿元，较去年增长7.1%；纯利下调至8.554亿元；核心纯利增长5.6%至10.354亿元；经营现金流量达11.836亿元，较上一年度增加1.541亿元，或15.0%[7] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及现金存款总额约为26亿元，约为公司资产净值的88.2%；借款总额与资产净值的比率由2021年的28.2%降至19.3%[7] - 2022年公司收入约27.497亿人民币，较去年增长约9.2%，毛利20.705亿人民币，占比75.3%，公司拥有人应占年内利润8.554亿人民币，占比31.1%[32][33] - 2022年自有产品收入21.683亿人民币，占总收入78.9%，较去年增加1.903亿人民币或9.6%，主要来自日达仙[33][34] - 2022年授权引入产品收入2.225亿人民币，占总收入8.1%，较去年增加，主要来自择泰及达佑泽[33][35] - 2022年为业务合作伙伴销售推广产品收入3.589亿人民币，占总收入13.0%，与去年基本持平[33][38] - 公司收入成本由2021年的5.855亿元增加16.0%至2022年的6.792亿元，主要因产品成本、运输成本和无形资产摊销增加[39] - 2022年产品成本、无形资产摊销、货运成本、仓库成本和其他成本分别为4.462亿元、0.997亿元、0.724亿元、0.129亿元和0.48亿元，占总收入成本的比例分别为65.7%、14.7%、10.7%、1.9%和7.0%[40] - 公司毛利由2021年的19.33亿元增加7.1%至2022年的20.705亿元，毛利率由76.8%减少1.5个百分点至75.3%[41] - 销售及营销开支由2021年的5.792亿元增加8.4%至2022年的6.277亿元，主要因雇员薪酬及销售激励花红增加，营销及推广开支和差旅及会议开支减少[42] - 行政开支由2021年的2.064亿元增加9.0%至2022年的2.25亿元，主要因无形资产减值损失增加和雇员福利减少[43] - 研发开支由2021年的1.344亿元减少7.8%至2022年的1.239亿元，因疫情导致部分测试及临床试验延迟及暂停[44] - 其他（亏损）/收益净额包括投资公允价值亏损变动8050万元和汇兑亏损8530万元[45] - 2022年经营利润为9.506亿元，2021年为10.581亿元[46] - 2022年财务成本净额为1050万元，2021年为3220万元，主要因利息收入增加和偿还部分本金[47] - 2022年所得税开支为8470万元，2021年为1.025亿元，年内利润为8.554亿元，2021年为9.234亿元，撇除相关亏损后核心纯利增加5.6%至10.354亿元[48] - 2022年公司收入为2749681千元人民币，2021年为2518474千元人民币[50][57] - 2022年公司经营利润为950604千元人民币，2021年为1058106千元人民币[50] - 2022年公司本公司拥有人应占年内利润为855355千元人民币，2021年为923361千元人民币[50] - 2022年每股基本盈利为1.27元人民币，2021年为1.42元人民币；2022年每股摊薄盈利为1.21元人民币，2021年为1.33元人民币[51] - 2022年公司资产总值为4320406千元人民币，2021年为4062682千元人民币[52] - 2022年公司负债总额为1328244千元人民币，2021年为1745274千元人民币[53] - 2022年公司资产净值为2992162千元人民币，2021年为2317408千元人民币[53] - 公司收入主要来自产品销售额，2022年为2749681千元人民币，2021年为2518474千元人民币[57] - 2022年所得税开支为84,725千元，2021年为102,512千元[58] - 2022年宣派股息204,545千元，2021年为776,520千元；2022年已付股息205,622千元，2021年为827,303千元[60] - 2022年每股基本盈利1.27元，2021年为1.42元；2022年每股摊薄盈利1.21元，2021年为1.33元[61][62] - 2022年末无形资产账面净值为542,241千元，2021年末为606,095千元[63] - 2022年贸易应收款项净额为780,962千元，2021年为546,512千元[64] - 2022年6个月内贸易应收款项为775,258千元，2021年为546,512千元；6至12个月为5,704千元，2021年无[65] - 2022年以人民币计值的贸易应收款项为780,177千元，2021年为545,665千元[66] - 2022年12月31日贸易应收款项预期信贷亏损极小[67] - 公司总资產从2021年12月31日的40.627亿元增至2022年12月31日的43.204亿元，总负债从17.453亿元减至13.282亿元[71] - 2022年经营现金流达11.836亿元，较2021年增加1.541亿元，增幅15.0%[72] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物和现金存款共26.399亿元，借款总额约8.326亿元，资产负债率为30.7%（2021年为43.0%）[72][73] - 2022年资本开支为1.961亿元，较去年的1.908亿元略有增加[74] - 截至2022年12月31日，公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc. 531,438股股份，占比约1.3%，投资公允价值约7450万元，占总资产约1.7%（2021年为7.0%）[75] - 2022年其他流动资产为8.04435亿元，贸易及其他应付款项为4.18752亿元[68][69] - 截至2022年12月31日，公司并无重大或有负债和未动用银行融资[74][72] - 公司自全球发售收取所得款项净额约为20.836亿港元，截至2022年12月31日约13.086亿港元未动用[80] - 所得款项净额拟定用途包括潜在收购新候选药物投资（30%）、偿还现有债务（28%）等，截至2022年12月31日已动用7.75亿港元[81] - 公司预计于2024年12月31日前悉数动用所得款项净额[81] 产品销售 - 2022年自有产品日达仙销售收入为21.683亿元，较2021年增加1.903亿元或9.6% [3] - 2022年作为注册分销商获得的择泰产品总收入为1.843亿元，去年为1.698亿元[4] - 截至2022年12月31日，达佑泽贡献收入约3050万元[6] - 截至2022年12月31日，GTP模式销量占日达仙总销量超72%，去年约为60%[10] - 2022年12月31日，GTP模式有超172,000名注册患者、超121,000名注册医生及约760间DTP药房[11] - 日达仙销售收入由去年19.78亿人民币增加至2022年21.683亿人民币，增长9.6%，通过生命周期管理等推动可持续增长[34] - 2022年择泰产品收入为1.843亿人民币，去年为1.698亿人民币，公司通过全资附属公司进口及分销[36] - 2022年达佑泽贡献收入约3050万人民币，已纳入多个保险特药目录，扩大了药品对中国患者的可及性[37] 产品临床研究与审批 - 日达仙相关的四项研究已发表结果，其他临床研究如期进行，且被纳入多份治疗指南与共识[3] - 启动择泰对早期乳腺癌患者骨健康的真实世界研究，唑来膦酸获三项乳腺癌治疗指引推荐使用[4] - Vaborem被世界卫生组织列入基本药物示范目录，被定义为创新抗生素[4] - 2022年8月，公司与美纳里尼旗下公司订立许可及合作协议，获授权在中国独家开发及商业化Vaborem[5] - 2023年3月，国家药监局批准公司就Vaborem提交的IND申请[5] - 2022年12月，国家药监局批准达佑泽的BLA，用于治疗特定高危神经母细胞瘤患者；2023年1月在香港递交达佑泽的BLA[5] - 2022年6月，国家药监局批准达佑泽及GMCSF联合IT用于特定高危神经母细胞瘤患者的IND申请[6] - 2022年9月，RRx - 001用于SCLC三线及以上治疗的III期注册临床研究在中国完成首例患者给药[6] - 截至公告日期，公司在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[12] - 2022年4 - 10月有多篇关于产品临床研究报告发表，涉及癌症、乙肝、肺炎等领域[12][13] - 脓毒症RCT在1,106名患者、胰腺炎RCT在504名患者中的研究报告初稿完成[13] - 截至2022年12月31日止年度，Tα1被纳入另外八份治疗指南与共识[15] - 2022年底后，Tα1被纳入《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》等[15] - Tα1已被纳入脓毒症、胰腺癌、肝癌等多种疾病的治疗指南与共识[15][16] - 公司产品择泰的化合物唑来膦酸因乳腺癌治疗效果获中国和国际多家权威指南推荐[17][18] - 产品Vibativ在美国已上市，在中国获得临床试验豁免并于2021年9月提交NDA [21] - 产品Vaborem于2022年12月在中国进行注册研究而提交IND申请，2023年3月取得IND批准 [21] - 产品DANYELZA（那西妥单抗）用于高危神经母细胞瘤于2022年6月获得国家药监局的IND批准 [21] - 产品RRx - 001用于小细胞肺癌，2022年7月中国首例患者在三線及以上SCLCIII期研究中完成给药 [21] - 产品PEN - 866于2022年6月获得对第一/二期肺癌的IND批准 [22] - 产品PT - 112已完成2a期试验 [22] - 产品ABTL - 0812已获得IND [22] - 2023年3月公司获Vaborem的IND批准并计划完成超50%的患者招募[24] - 2022年4月及6月国家药监局分别受理及批准公司达佑泽及GM - CSF联合伊立替康及替莫唑胺的IND申请，2022年12月批准达佑泽的BLA [24][25] - 2023年1月公司在香港递交达佑泽的BLA，2023年上半年将进行全面商业化并开始203号研究的患者招募[25] - 2022年9月RRx - 001用于小细胞肺癌SCLC三线及以上治疗的III期注册临床研究在中国完成首例患者给药，该研究计划共入组292例患者[25] - 2023年公司将开展RRx - 001的REPLATINUM研究的中期分析[26] 公司团队与合作 - 2022年6月，公司委任毛力博士为副总裁、研发部总经理兼首席医学官[6] - 2022年1月，公司与中国药科大学共建实验室[6] - 截至2022年12月31日，销售及营销团队约790名雇员，较2021年的720名增加[9] - 销售及营销团队中，免疫事业部约530名雇员、肿瘤事业部约220名雇员、负责市场准入及商业营运约40名雇员[9] - 2022年公司产品开发团队约有110人[19] - 截至2022年12月31日，公司拥有约990名全职雇员[78] 公司未来计划 - 2023年公司优先事项包括整合患者、医生和药房到海大夫平台，增加择泰的GTP贡献[30] - 2023年公司优先推动日达仙在传染病方面临床实证分析和发表，扩大肿瘤治疗适应症[30] - 公司计划在早期乳腺癌辅助治疗中提倡择泰的临床应用，并利用新的治疗指南进行推广[31] - 公司计划完成Vaborem中国注册研究50%以上的患者招募，启动达佑泽203号研究的患者招募[31] - 公司计划于2023年开展RR

财务业绩 - 截至2022年6月30日止六个月，公司实现收入人民币14.751亿元，较去年同期增长10.8%[11][13] - 2022年上半年毛利增至人民币11.341亿元，较2021年上半年增长8.4%[11][13] - 考虑投资公允价值亏损变动及无形资产减值亏损后，纯利下调至人民币5.322亿元；剔除影响后，核心纯利增长4.9%至人民币6.53亿元[11][13] - 经营现金流量达人民币5.239亿元，较截至2021年6月30日止六个月增加人民币2.156亿元或69.9%[11][13] - 2022年6月30日，现金及现金等价物以及现金存款总额约为人民币26亿元，与净资产金额相若[11][14] - 借款总额与总资产的比率维持在27.8%的稳健水平[11][14] - 2022年上半年公司收入为14.751亿元，较2021年上半年增长10.8%[70][71] - 2022年上半年自有产品收入11.794亿元，占比80%；授权引入产品收入1.239亿元，占比8.4%；为业务合作伙伴销售推广产品收入1.718亿元，占比11.6%[70] - 2022年上半年自有产品日达仙销售收入为11.794亿元，较去年同期增加7710万元，增长7.0%[72][73] - 2022年上半年公司收入成本为3.41亿元，占收入的23.1%[68] - 2022年上半年公司毛利为11.341亿元，占收入的76.9%[68] - 2022年上半年公司经营利润为5.872亿元，占收入的39.8%[68] - 2022年上半年公司所得税前利润为5.785亿元，占收入的39.2%[68] - 2022年上半年本公司拥有人应占期内利润为5.322亿元，占收入的36.1%[68] - 2022年上半年销售及营销开支为2.795亿元，占收入的18.9%[68] - 2022年上半年研发开支为5000万元，占收入的3.4%[68] - 2022年上半年授权引入产品收入从去年同期的5420万元增至1.239亿元，增长主要来自择泰与DANYELZA®（那西妥单抗）[75] - 2022年上半年择泰销售额达9510万元，尽管上半年疫情防控措施影响其在医院使用[75] - 2022年上半年DANYELZA®（那西妥单抗）贡献收入约2420万元，公司曾在海南和天津试点推出该产品，2022年1月开始在台湾产生收入[77] - 为业务合作伙伴销售推广产品所得收入从去年同期的1.748亿元轻微减少300万元或1.7%，至2022年上半年的1.718亿元，因疫情期间患者就诊及手术数目减少[77] - 2022年上半年公司收入成本从去年同期的2.854亿元增加19.5%至3.41亿元，主要因产品成本、运输成本和无形资产摊销增加[79][80] - 2022年上半年产品成本、仓库及物流成本、无形资产摊销和其他成本分别为2.124亿元、0.572亿元、0.481亿元和0.233亿元，占比分别为62.3%、16.8%、14.1%和6.8%[83] - 2022年上半年公司毛利从去年同期的10.459亿元增加8.4%至11.341亿元，毛利率从78.6%轻微减少1.7个百分点至76.9%[84][86] - 2022年上半年公司销售及营销开支从去年同期的2.513亿元增加11.2%至2.795亿元，主要因雇员薪酬及销售激励花红增加和营销及推广、差旅及会议开支减少[85][87] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，营销及推广开支占总收入比例保持平稳，约为18.9%[85][87] - 2022年上半年一般及行政开支为9530万元，较去年同期的8820万元增加8.0%[89] - 2022年上半年研发开支为5000万元，较去年同期的3950万元增加26.6%[89] - 2022年上半年投资公允价值亏损8050万元，汇兑净亏损5750万元，去年同期汇兑收益净额为720万元[89] - 2022年上半年经营利润为5.872亿元，去年同期为6.985亿元[89] - 2022年上半年财务成本净额为870万元，去年同期为1920万元[91] - 2022年上半年所得税开支为4630万元，去年同期为5660万元[91] - 2022年上半年期内利润为5.322亿元，去年同期为6.227亿元；撇除相关亏损后，核心溢利增加4.9%至6.53亿元[91] - 截至2022年6月30日，总资产为43.301亿元，较2021年末的40.627亿元增加；总负债为17.455亿元，较2021年末的17.453亿元略升[91] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物和现金存款共25.866亿元；2022年上半年经营现金流为5.239亿元，较去年同期增加2.156亿元[93][95] - 截至2022年6月30日，借款总额约为12.05亿元，均以美元计值，并无未动用银行融资[93][95] - 截至2022年6月30日，公司有抵押负债为12.05亿人民币，利率为伦敦银行同业拆息上浮2.3%[96] - 截至2022年6月30日，公司资产负债比率为40.3%，较2021年12月31日的43.0%有所下降[96][97] - 2022年上半年公司资本开支为80万人民币，去年同期为1.723亿人民币[100][103] - 截至2022年6月30日，公司持有Zentalis Pharmaceuticals, Inc.531,438股股份，占其已发行及发行在外股份约1.3%，投资公允价值约为1.002亿人民币，占集团总资产约2.3%（2021年12月31日为7.0%）[102][105] - 截至2022年6月30日，公司并无任何重大或有负债[97][98] - 截至2022年6月30日，集团并无任何主要投资及资本资产的计划，也未进行任何重大收购、出售或投资[101][104] - 2022年上半年公司未订立任何远期合约或其他金融工具以对冲外汇风险敞口[107][110] - 董事会决定不支付2022年上半年中期股息，2021年同期也未支付[125][126] - 2022年上半年公司在联交所回购2,826,500股股份，总代价23,330,524.60港元，6月30日1,967,500股已注销，859,000股未注销[125][127][128][129] - 公司全球发售所得款项净额约2,083.6百万港元，截至2022年6月30日约1,422.7百万港元未动用[130][131] - 所得款项净额计划用途包括潜在收购新候选药物投资占30%、偿还现有债务占28%等，截至2022年6月30日已动用660.9百万港元[132] - 公司预计2024年12月31日前动用完全部所得款项净额[132][133] 公司战略与模式 - 公司实施“双轮驱动”战略，利用商业化专业知识及培养产品开发能力[16] - 公司上市产品具有强大现金产生能力，已建立具有首创/最佳潜力的创新在研产品[16] - 公司凭借“Go - To - Patient”模式，通过数字门户与更多医生及患者建立联系，多渠道高效配送产品[11][12] - 公司积极寻找潜在并购目标，投资促进增长并面对经济衰退压力保持谨慎[11][14] 销售与营销团队 - 截至2022年6月30日，销售及营销团队约770名雇员，较2021年12月31日的720名有所增加[17][20] GTP模式情况 - 2018 - 2021年，GTP模式销量分别占日达仙总销量超20%、30%、50%及60%，2022年上半年超72%，去年同期约60%[18][22] - 截至2022年6月30日，GTP模式有超153,000名注册患者、超109,000名注册医生及800间DTP药房[23] - 2022年上半年，将广东及天津试行的互联网医院融入GTP模式[27][29] - 2022年上半年，加强免e在线及泰骨联盟患者通讯和教育功能，整合服务到Hi - Doctor平台[27][29] - 2022年上半年，完成设立重点城市的择泰门诊输注中心[27][29] 临床研究进展 - 截至中期报告日期，公司在中国和海外有超10项正在进行的临床研究[28][30] - 2022年4月在Cancer Research发表胸腺法新相关研究，表明对乳腺癌患者有协同抗肿瘤作用[29][30] - 2022年5月研究显示，胸腺法新对120名HBV相关ACLF患者安全，能显著改善90天非肝移植存活率（75% v.s. 53.4%）和180天非肝移植存活率（66.1% v.s. 48.3%）[31][32] - 2022年7月研究表明，LANSCLC患者同步放化疗时及之后接受胸腺法新治疗，可显著减少2级及以上放射性肺炎和3至4级淋巴细胞减少症发生[31][32] - 已完成1106名患者脓毒症RCT和504名患者胰腺炎RCT的数据分析，准备发表[32][33] - 完成Tα1联合PD - 1抗体和阿帕替尼对晚期胃癌疗效RCT的75%患者入组[32][33] - 美国预防老年血液透析患者Covid - 19感染的胸腺法新试验完成90%患者入组[32][33] 产品纳入指南情况 - 截至2022年6月30日止六个月，胸腺法新被纳入三份治疗指南与共识[35] - 唑来膦酸因抗肿瘤效果获三份指南与共识推荐[36] 产品开发团队与人员 - 2022年上半年公司产品开发团队有100人[37] - 2022年6月公司委任毛力博士为副总裁、研发部总经理兼首席医学官[37] - 2022年上半年公司产品开发团队有100名成员[39] - 2022年6月公司任命毛力博士为副总裁、研发总经理兼首席医疗官[40] 在研产品组合 - 截至中期报告日期，公司建立由9种在研候选药物组成的产品组合，5种海外处于III期或后期阶段，4种处于临床前至II期临床试验早期阶段[37] - 截至中期报告日期，公司有9个在研药物候选产品，其中5个在海外处于III期或更后期阶段，4个处于临床前到II期临床试验的早期阶段[41] 产品上市与申请情况 - Vibativ在美国已上市，在中国于2021年9月提交新药申请（NDA）[44] - Vaborem®在美国已上市，在中国准备提交新药临床试验申请（IND）[44] - DANYELZA®（那西妥单抗）于2020年11月获美国FDA生物制品许可申请（BLA），2022年6月获中国国家药监局IND批准[44] - Omburtamab于2021年4月向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），2022年3月向美国FDA提交BLA [46] - RRx - 001正在进行美国III期试验，2021年7月获中国国家药监局对三线及以上小细胞肺癌（SCLC）III期研究的IND批准[46] - PEN - 866正在进行美国II期篮子试验，2022年6月获中国对第一/二期肺癌的IND批准[46] - PT - 112正在进行美国II期试验，已完成中国I期并启动II期试验[48] 合作协议与产品需求 - 公司与美纳里尼旗下公司订立许可及合作协议，获授权在中国独家开发及商业化Vaborem® (MEM/VAB)[49][50] - CR - KP感染发病率在过去10年在中国快速上升，CRE引起的侵入性感染患者死亡率高，但对CRE有活性的抗菌剂数量少[49][51] - Vaborem® (MEM/VAB)已在美国、欧盟等获批用于治疗复杂性尿路感染等，若在中国获批将满足重大医疗需求[52][53] - 公司正准备在中国提交Vaborem® (MEM/VAB)注册研究的IND[53][54] 那西妥单抗进展 - DANYELZA®（那西妥单抗）静脉输注时间30至60分钟，用药前无需自体造血干细胞移植和与IL - 2疗法联用[53][54] - 业务合作伙伴Y - mAbs正在扩大那西妥单抗适应症，如复发二线索骨肉瘤正在进行II期试验[55] - 2022年4月及6月，国家药监局分别受理及批准公司DANYELZA®及GM - CSF联合伊立替康及替莫唑胺的IND申请[57] - 2022年7月公司就复发二线索骨肉瘤向国家药监局提交DANYELZA®的Pre - IND申请[57][58] - 公司预期DANYELZA®的生物制品许可申请将于2022年内获国家药监局批准[57][58] - 公司旨在2022年下半年在香港提交DANYELZA®的生物制品许可申请[57][58] 其他产品进展 - 2022年2月公司与美国FDA完成BLA前会议，3月底重新提交omburtamab的BLA，5月底获受理及优先评审，预计2022年底获FDA批准[60][61] - 2020年6月公司引入RRx - 001，2021年7月获中国国家药监局RRx - 001三線及以上SCLC的MRCT III期研究的IND批准，预计2022年第三季度首名患者给药[60][62][63] - 截至中期报告日期，RRx - 001为全球唯一已於实体瘤治疗领域进入III期临床试验的CD47小分子靶向药物[60][63] 研发合作与平台建设 - 2022年1月公司与中国药科大学共建实验室，作为研发及人才培训长期平台[65] 择泰相关情况 - 2022年1月国家发布第七批VBP药品清单，公司产品择