强生公司新研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定 - 美国FDA授予强生公司在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗高风险出现严重新生儿溶血病的孕妇[1] - Nipocalimab是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法，可以降低血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平超过75%[2] - 突破性疗法认定的授予是基于开放标签2期临床试验UNITY的试验结果，结果显示接受治疗的孕妇成功生产比例显著高于历史研究的参考值[3]