公司研发进展 - 加科思自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局药品审评中心批准注册性三期临床试验 [1] - JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂 [1] - 加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验 [1] 临床试验设计 - 此次在中国获批的研究是一项随机阳性药对照的三期临床试验 [1] - 试验旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌患者的疗效及安全性 [1] - 试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗 [1] 临床试验数据 - 在129位非小细胞肺癌患者中，58位一线治疗患者的客观缓解率为65.5%(38/58)，疾病控制率为100% [1] - 在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，给药一周停药一周)联用的剂量组中，客观缓解率为86.7%(13/15) [1] - 该临床研究在持续入组中 [1] 行业地位 - 目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法 [1] - 加科思的JAB-3312和戈来雷塞均为口服制剂 [1] - 该联合疗法是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法 [1]