报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予“买入”评级 [3][18] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首批专注抗体药物研发的创新型生物医药企业,聚焦自免领域,3款上市产品表现好,4款核心在研产品进入III期临床,未来放量潜力大,看好其长期发展,预计2024 - 2026年营业收入为12.08/13.40/16.07亿元,同比增长19.14%/10.89%/19.99%,EPS为0.46/0.39/0.59,当前股价对应PS为11.2/10.1/8.4倍 [18] 根据相关目录分别进行总结 三生国健:深耕自免赛道近二十年,新管线赋能未来发展 - 公司原有管线覆盖自免、肿瘤、眼科3大领域,2023年将部分项目授权给沈阳三生,聚焦自免赛道,4款核心自免产品进入III期临床 [32] - 公司股权分布稳定,组织架构清晰,主要团队成员经验丰富,拥有专业技能,董事长和总经理经验丰富,为公司发展保驾护航 [66][67] - 公司建成超40000升抗体药物商业化生产基地,有自主知识产权的填料和培养基,可提供全流程一站式CDMO服务,还扩充产能,2023年固定资产约8.74亿元,同比增长23.3%,在建工程达6.88亿元,同比下滑4.1% [69] - 公司在自免赛道积累渠道资源,营销团队经验丰富,2023年覆盖超4400家医疗机构,受疫情和竞争影响业绩曾波动,2023年起营收企稳,利润快速增长,2023年营收10.14亿元,同比增长22.84%,扣非归母净利润2.07亿元,同比增长85105.24%,2024Q1营收2.67亿元,同比增长28.72%,扣非归母净利润8576万元,同比增长203.60% [70] - 2020 - 2022年公司总毛利率略微下滑,2023年回升至77.90%,2021 - 2023年期间费用率大幅下滑,净利率从2021年的 - 0.18%提升至2023年的27.94%,盈利能力大幅提升 [73] 上市产品:益赛普销售企稳回升,赛普汀/健尼哌快速放量 - 益赛普2005年上市,是中国风湿病领域首个TNF - α抑制剂,获批3个适应症,市场份额领先,2022年市占率约27%,2022年受竞争和就诊率影响销量下滑,2023年预充针上市后销量稳中有升,国内营收约5.7亿元,同比增长10.5% [50] - 赛普汀2020年获批,是首个国产HER - 2单抗,用于治疗HER - 2阳性晚期乳腺癌,已纳入医保和多项诊疗指南,2023H1覆盖超1300家医疗机构,正在开发联合用药疗法,2023年营收约2.3亿元,同比增长约41.8% [77] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗产品,用于预防肾移植急性排斥反应,可提高移植器官存活率,中国移植手术量增加,抗淋巴细胞抗体药物市场规模将扩大,健尼哌竞争格局好,自2019年上市快速放量,2023年营收约0.44亿元,同比增长约59.4% [53] 在研管线:核心管线均已进入III期临床,整体疗效优异 SSGJ - 608(IL - 17A):针对斑块状银屑病已达到III期主要临床终点 - 银屑病受多因素影响,有多个亚型,斑块状银屑病常见,轻度患者用外用药物,中重度患者用系统性与外用药物联合治疗,生物制剂与小分子靶向药物疗效好,国内生物药研发加快,已有多款海外生物药获批上市,国产生物制剂中部分进入NDA申报阶段 [84][86] - IL - 17A单抗可阻断IL - 17A与IL - 17RA结合,抑制炎症反应,治疗自身免疫类疾病,司库奇尤单抗是靶向IL - 17A的单抗,全球销售额领先,2023年达49.80亿美元,同比增长1.48%,国内获批3个适应症,2023年销售额约62.9亿元,同比增长96.0% [88][89] - SSGJ - 608针对斑块状银屑病2023年12月达到全部疗效终点,针对强直性脊柱炎与放射学阴性中轴型脊柱关节炎2024年3月开启II期首例患者入组,II期临床试验中试验组给药2 - 4周起效,各剂量组指标优于安慰剂组,Ⅲ期临床研究达到主要及次要疗效终点,非头对头临床结果显示其疗效和安全性有竞争优势,预计将成为第三款上市的国产IL - 17A靶向药物 [91][96][118] SSGJ - 611(IL - 4R):对标大单品达必妥,国内进度整体靠前 - 特应性皮炎患者基数大,达必妥放量推动生物药渗透率提升,慢性鼻窦炎伴鼻息肉国内暂无上市药物,生物药成研发热门,慢性阻塞性肺疾病患者基数庞大,国内暂无生物药获批,IL - 4R是2型免疫通路关键细胞因子受体,有诞生大单品的潜力 [20] - SSGJ - 611针对成年中重度AD 2023年12月进入III期临床,针对CRSwNP与COPD已进入II期临床,国内进度靠前,临床疗效整体优异 [20] SSGJ - 610(IL - 5):国内首个进入III期临床的国产IL - 5单抗 - 嗜酸性粒细胞哮喘是严重哮喘分型,国内仅有一款生物药获批,IL - 5诱发嗜酸性粒细胞类疾病,靶向药美泊利珠单抗全球销售额稳健增长 [20] - SSGJ - 610针对嗜酸性粒细胞哮喘已进入III期临床,临床疗效优异,进度处于国产厂家领先位置 [20] SSGJ - 613(IL - 1β):凭借风湿科渠道资源,上市后有望快速放量 - 痛风性关节炎国内患者基数较大,暂无生物制品获批上市,IL - 1β是诱发痛风的关键因子,SSGJ - 613整体疗效优、进度领先 [20] 盈利预测与投资建议 - 关键假设:报告未提及相关内容 - 盈利预测与估值:预计2024 - 2026年营业收入为12.08/13.40/16.07亿元,同比增长19.14%/10.89%/19.99%,EPS为0.46/0.39/0.59,当前股价对应PS为11.2/10.1/8.4倍 [18]
三生国健:公司首次覆盖报告:自免赛道龙头企业,新管线赋能中长期发展