公司介绍 - 迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [9][10] - 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了5款具备全球竞争力的产品管线 [10] - 公司管理团队经验丰富,创始人/首席执行官张小林博士拥有超过20年的新药研发管理经验,首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历和10余年的转化医学及新药研发管理经验 [11][12][13][14] 舒沃替尼 - 目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del和L858R突变有效,但对于EGFR Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求 [21][22][23] - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症,研发进度全球领先 [24][25] - 舒沃替尼在EGFR Ex20ins患者中显示出优异的有效性,1L治疗ORR达78.6%,显著高于其他可比同行 [28][29] - 舒沃替尼临床安全性相对可控,TEAE以1-2级为主 [31] - 三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适治疗药物,舒沃替尼正在开展相关临床试验 [32][33] - 预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,美国销售额18亿元左右 [34][35][36][37] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼针对血液瘤PTCL适应症,具有JAK1高选择性,安全性略优于其他在研品种 [39][40][41] - 目前获批治疗PTCL的产品相对有限,戈利昔替尼在临床I/II期数据显示出较好的疗效和安全性 [42][43][44] - 预计戈利昔替尼2033年PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元 [44][45][46] 其他品种 - DZD1516是一款高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂,具有良好的血脑屏障穿透性,有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择 [59][60][61][63][64] - DZD2269是一款高选择性腺苷A2a受体(A2aR)拮抗剂,在高浓度腺苷环境下仍具备高活性,安全性和耐受性良好 [66][67][68][69][70] 盈利预测 - 考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利 [72] 风险提示 - 产品销售不及预期 - 产品临床失败风险 - 核心技术或核心销售人员变动风险 - 产品出海进度不及预期风险 - 行业政策变动风险 [74]