报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [21] 报告的核心观点 - 国内自免药物结构性错位正在修复，长期需求催生大空间，预计 2030 年国内自免药物市场可达 199 亿美元 [20][58] - 三生国健作为国内自免生物药先行者，聚焦自免赛道，上市产品与在研管线并举构筑自免矩阵 [21][28] - 公司管线研发进展顺利，608、611、610、613 等在研产品潜力大，有望完善产品矩阵深化自免优势 [21][28] - 已上市的益赛普、赛普汀、健尼哌 3 款产品稳健增长，支撑公司在研管线稳步推进 [21][28] - 预计公司 24 - 26 年营收 12.7/14.0/16.0 亿，同比增速 25%/10%/14%，归母净利润为 2.5/2.4/3.1 亿元，市值/累计研发投入低于可比公司平均，具备投资价值 [21] 根据相关目录分别进行总结 国内自免药物市场情况 - 自免疾病难以根治，患者需长期甚至终生用药，催生自免药物稳定增长的市场需求，2022 年全球自免药物市场 1323 亿美元，国内为 29 亿美元，预计 2030 年国内可达 199 亿美元 [20][35][58] - 早期自免药物由少数进口品牌主导，国内市场与医疗需求存在结构性错位，自免药物纳入医保提升患者可及性，实现“以价换量”，推动国内药物研发供给快速发展，结构性错位正在修复 [20][36][60] 公司概况 - 三生国健成立于 2002 年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，具备自主研发、产业化及商业化能力，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向 [63] - 公司拥有国内领先的产业化基地，积累了近 20 年抗体生产经验，生产核心团队稳定，拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体的商业化生产能力 [40] - 管理团队主要成员平均拥有超过 20 年的制药行业经验，董事长 LOU JING 先生有 20 余年生物制药领域专业经验，总经理刘彦丽女士成功主导公司聚焦自免战略调整 [43] - 公司拥有 300 余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，2023 年销售覆盖超 4400 家医疗机构，与国内知名医院及医疗专家建立稳固合作关系 [67] - 2023 年 4 月及 2024 年 6 月，公司两次剥离肿瘤资产，将相关项目授予沈阳三生，专注于自免赛道 [44][69] - 公司目前已上市产品 3 个，在研产品 5 个，均布局自身免疫疾病相关重要靶点，生物药品销售为主要收入来源，益赛普贡献主要收入 [71] 管线研发进展 608（IL - 17 靶点） - IL - 17A 靶点已得到验证，市场空间大，诺华的司库奇尤单抗自 2015 年上市后成为重磅炸弹，2022 年创收 47.88 亿美元 [76] - 中国银屑病药物市场由 2018 年的 6.0 亿美元快速增长至 2022 年的 14.4 亿美元，预计 2025 年达 32.5 亿美元，2030 年增至 99.4 亿美元 [79] - 608 是自主研发的人源化抗 IL - 17A 单克隆抗体，可有效抑制炎症反应治疗银屑病，其银屑病适应症三期临床已达有效性终点，预计 2024 递交 NDA 上市，强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症于 2023 年末开启临床 II 期试验 [81][82] - 608 在中重度斑块状银屑病受试者的 II 期临床研究中，12 周主要疗效终点显示积极临床应答，多个指标显著高于安慰剂组，还表现出良好安全性 [103] 611（IL - 4R 靶点） - 特应性皮炎治疗药物有限，IL - 4Rα是 AD 治疗主要研究靶点，全球范围 IL - 4Rα靶点上市药物仅有普利尤单抗，国内尚无自主研发的针对该靶点的单克隆抗体上市 [85][107][110] - 中国 AD 患者人数基数大且预计保持增长，AD 药物市场从 2018 年的 5.0 亿美元增至 2022 年的 9.7 亿美元，预计 2025 年达 24.8 亿美元，2022 年生物药物占比 28.2%，预计 2030 年增至 77.5% [110][112] - 普利尤单抗纳入医保带动供给改善，AD 生物制剂研发数量快速增加，将持续驱动用药市场潜力释放 [90][91] - 611 在中重度特应性皮炎受试者的 II 期临床数据疗效显著，同等剂量下带动 EASI - 75 和缓解瘙痒方面应答有高于普利尤单抗的趋势，整体安全性和耐受性良好 [93][113][137] - 611 已开展确证性 III 期临床试验，目前进入三期的 IL - 4R 药物共 3 款，公司预计 2026 申报 NDA，进度领先 [140] 610（IL - 5 靶点） - IL - 5 是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，已有三种单克隆抗体应用于哮喘临床治疗，中国哮喘病人数预计稳定增长，单抗药物治疗哮喘市场将快速发展，2023 年/2030 年分别达到约 29 亿/86 亿元 [117][118] - 610 针对 18 岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新抗体可变区序列，临床数据显示其两个剂量组相较安慰剂的组间差值分别为 121ml 和 190ml，300mg Q4w 组显著优于安慰剂组，且好于同靶点产品美泊利珠单抗和 Reslizumab 的趋势 [121] 613（IL - 1β单抗） - 痛风患者人群基数大，2020 年中国高尿酸血症及痛风患病人数为 1.7 亿人，预计 2030 年达到 2.4 亿人，推算痛风发病率在 10%左右 [125] - 613 在 II 期研究阶段，目标关节疼痛完全缓解方面优于得宝松阳性对照组，疼痛 VAS 评分较基线的改善与长效激素对照组非劣，预防复发方面显著优于对照组 [126] - 2024 年 4 月全球仅有一款 IL - 1β单抗获批上市且未进入中国市场，4 月 11 日金赛药业注射用金纳单抗上市申请获受理，公司 613 预计 25 年申报 NDA，具备强先发优势 [129] 已上市产品情况 益赛普 - 2022 年公司下调益赛普价格，结合公益赠药措施，月治疗费用降至 2000 元以内，且以 127 元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，随着集采扩围，有望惠及更多人群 [133] 赛普汀 - 赛普汀被多部指南公示权威推荐，在中国肿瘤临床学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2023 年）HER2 阳性乳腺癌一线解救治疗 I 级推荐，并且被纳入国家医保目录，多项新联用治疗方案结果读出，展现了应用扩围的潜力 [134] 健尼哌 - 健尼哌是唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗 [21] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 预计 24 - 26 年整体毛利率为 81.1%/80.9%/81.5%，销售费用率预计 24 - 26 年为 26%/25%/27%，管理费用率 24 - 26 年为 7%/7%/7%，研发费用率预计 24 - 26 年为 32%/35%/30% [9] - 预计 24 - 26 年营收 12.7/14.0/16.0 亿，同比增速 25%/10%/14%，归母净利润为 2.5/2.4/3.1 亿元 [21] 投资建议 - 采用市值/累计研发投入法衡量公司估值，选取智翔金泰、百利天恒、海思科、艾力斯、翰森制药作为可比公司，公司市值/累计研发投入为 12 倍，低于可比公司平均 23 倍，首次覆盖给予“买入”评级 [11][21]