公司投资评级 - 康弘药业的投资评级为"买入" [1] 报告的核心观点 - 康弘药业是国内眼底血管病领域的龙头企业，康柏西普年销售额已达约20亿规模且持续高速增长，RVO纳入医保驱动未来2年持续增长 [3] - 积极推进康柏西普HD和基因治疗临床，为未来第二曲线打好基础 [3] - 多元化布局分散经营风险，除眼底血管病产品外，开发滴眼液产品充实产品矩阵，创新药中药持续放量增长，在研管线中涵盖肿瘤、神经、代谢、自免等多个领域 [3] - 预计公司2024-2026年有望实现营业收入46.33/51.82/54.86亿元，同比增长17.1%/11.9%/5.9%，预计2024-2026年实现归母净利润12.45/14.23/15.22亿元，同比增长19.2%/14.3%/7.0%。首次覆盖，给予"买入"评级 [3] 公司基本状况 - 总股本为919百万股，流通股本为685百万股，市价为20.77元，市值为19,097百万元，流通市值为14,228百万元 [1] 公司简介 - 康弘药业成立于1996年，是一家致力于药品（包括生物制品、中成药、化学药）与医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售的公司 [13] - 2014年首家上市康柏西普，成为国内首个获得WHO国际通用名（INN）的原创Ⅰ类生物新药，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国市场的垄断 [13] - 公司拥有将近多年的药品研发经验，致力于追求技术和科技研发，坚持创新战略，2019-2023年平均研发投入占比达21.20% [13] - 截至2023年，公司在销产品中，有10个独家品种、16个国家医保品种、10个国家基本药物目录品种 [13] 业绩表现 - 公司自上市以来营收基本逐年增长，2023/2024Q1营收分别为39.6/10.9亿元，同比增长16.8%/23.5%；利润方面受到研发费用随项目波动的影响，2021年起进入高速增长期，2023/2024Q1归母净利润分别为10.5/3.7亿元，同比增长16.5%/33.7% [18] - 公司业务结构持续改善，毛利率与净利率稳步提升，2023毛利率/净利率分别为88.9%/26.1%，2024年一季度继续提升，分别为89.5%/34.0% [18] - 公司四费持续优化，2024Q1销售/管理/研发/财务费用率分别为35.5%/8.7%/5.9%/-1.5%，较2023全年分别-1.7/-3.2/-4.8/-0.1pct，利润率进一步提高 [20] 主营业务 - 公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售 [21] - 其中生物制品、中成药、化学药贡献主要营业收入，2023年收入分别为19.36/13.13/6.93亿元，贡献收入占比48.9%/33.2%/17.5% [22] - 生物制品板块为单品朗沐®；中药板块包括舒肝解郁胶囊和松龄血脉康胶囊等中药独家产品；化药板块包含多种剂型的小分子化药，包括普拉洛芬滴眼液等 [23] - 目前公司在销的20个药品中有10个独家品种、16个品种进入医保目录、10个品种进入基药目录 [23] 研发与生产 - 公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系 [24] - 公司建立了以QbD（Quality by Design，质量源于设计）为中心，以QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系 [25] - 2023年，公司持续推进中药产业链质量管理与全生命周期产品服务，中药的药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，积极推动中药材GAP基地建设。公司采取"公司+合作社（农户）"等方式在新疆、甘肃、黑龙江、四川建立了六个中药材种植基地，总面积超过6000亩 [25] - 2023年在建研发、生产基地有4项（康柏西普眼用注射液产业化项目，康弘制药新厂建设，康弘国际生产及研发中心建设项目（I期），化学原料药基地建设项目） [25] 眼科领域产品矩阵 - 公司深耕眼科领域，目前除2013年获批上市的康柏西普外，还布局了康柏西普高浓度（HD）以及下一代眼底血管病解决方案—基因疗法，同时还有2款小分子药物普拉洛芬滴眼液和立他司特滴眼液分别处于新上市和报产状态 [26] 眼底血管病治疗需求 - 眼底血管病变是一类疾病的统称，发病原因包括机械性阻塞（RVO）、炎症、或全身性血管病（如糖尿病眼病）等导致的视网膜血管异常，进而产生相同的病理损害，如视网膜出血渗出、新生血管等，最终导致视细胞（视锥细胞和视杆细胞）的不可逆损伤导致视力下降最终失明 [27] - 常见的眼底血管病包括老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等 [27] - 年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例。我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升 [28] - 根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿，是全球糖尿病患者人数最多的国家。在我国，DR也已成为一个严重的公共卫生问题。在糖尿病患者中DR的患病率为22.4% [28] - RVO是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病 [28] 治疗观念与市场规模 - 尽管我国眼底血管病患者数量庞大，但由于公众对该疾病知晓度低、早筛不普及、眼科医生尤其是眼底病专业的专科医生人数不足、治疗费用、眼内注射操作规范化的原因，整体的治疗率比较低 [29] - 根据弗若斯特沙利文，康弘药业康柏西普2019年在国内眼内注射抗血管市场中，市占率第一。按2023年康柏西普销售19.36亿元，推算，估计整个市场规模约4060亿元，如假设全部患者按每年4针测算，参考目前每针价格在34004100元之间，估计每年接受治疗的患者人数为30~40万人，治疗率较低 [29] - 目前各眼底血管病指南均推荐抗血管治疗药物，自2011年诺华制药雷珠单抗获批以来，目前共有包括康柏西普在内的4款原研产品获批上市 [30] - 2023年首个阿柏西普生物类似物获批上市，定价略低于原研产品，后续随着更多产品上市，眼底血管病整体就诊率、治疗率有望大幅提升 [31] 政策支持 - 2022年1月国家卫健委印发了《'十四五'全国眼健康规划（2021—2025年）》，眼底血管病成为新增重点病种。规划中指出"逐步提高基层医疗卫生机构对糖尿病视网膜病变等眼底疾病的筛查能力"，"推动有效视力筛查、眼底筛查技术等在基层应用"，"推动眼底照相筛查技术逐步覆盖基层医疗卫生机构"，"力争在十四五末眼科医师总数超过5万名" [34] 下一代产品研发方向 - Eylea HD为阿柏西普8mg高浓度剂型，于2023年8月在美国首次获批上市。该获批基于2项三期临床研究：PHOTON和PULSAR研究。其分别证明了在nAMD和DME上，在完成loading dose（头三次治疗8mg Q4W）后，Eylea HD 8mg Q12W或Q16W较之前金标准2mg Q8W可达到类似视力改善，且未增加不良反应 [35] - 同时抑制VEGF和Ang2通路可使疗效维持更长时间以拉长给药间隔。罗氏制药法瑞西单抗是VEGF-A × Ang2双特异性抗体，于2022年1月在美国首次获批上市，并于2023年12月在中国获批上市 [35] - 为进一步延长给药间隔，提高依从性，在受限于药物分子本身理化性质导致半衰期无法大幅延长的情况下，通过植入体实现药物缓释从而延长给药间隔的方式成为药企开发下一代产品的方向。最早上市的植入体眼内制剂为罗氏的雷珠单抗Susvimo，于2021年10月获美国FDA批准上市，后销售不佳，2022年因公司认为其植入物长期稳定性可能无法达到公司标准自愿召回 [36] - 基因治疗可将基因片段插入视细胞，诱导表达内源抗VEGF蛋白，给药间隔、补充治疗频次再次优化，并有潜力实现一次性治愈。具体原理为，眼内注射含有目标基因片段的腺病毒载体，随后腺病毒将目标基因转染至宿主细胞内，宿主细胞整合DNA片段后可自行表达抗VEGF蛋白，实现后续眼内抗VEGF的药理作用，对眼底血管病起到治疗效果 [39] - 截至2024年8月，全球尚无治疗眼底血管病相关的基因疗法上市，其中进度最快的为艾伯维的ABBV-RGX-314，已进入3期临床，另有多个疗法处于1/2期阶段，国内企业中，康弘药业的KH631和KH658目前开展了1/2期临床试验 [43]