投资评级 - 报告给予"增持"评级 [4] 公司概况 - 奥赛康起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所,是江苏省最早的民营新药研发机构,于2019年正式登陆资本市场 [26] - 公司专注于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产和销售 [26] - 公司首个产品奥西康(注射用奥美拉唑)是中国首款质子泵抑制剂(PPI)注射剂,在此基础上建立了PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群 [26] - 公司搭建了化学药和生物药两大技术研发平台,下设多个研究所,具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力 [27] - 公司管理团队资历深厚,创始人陈庆财先生是国家"创新人才推进计划"和"万人计划"人才,公司核心高管团队扎根医药行业多年,具有深厚的医药行业背景和丰富的公司管理经验 [29] 业绩分析 - 受PPI制剂等仿制药集采影响,公司近年来业绩有所承压,2022-2023年利润端出现亏损 [31] - 公司积极调整产品结构,持续推动仿制药新品上市,消化类药物营收占比明显下降,抗肿瘤类、抗感染类和慢病类药物营收占比持续提升 [31][92][93] - 2024H1公司营业收入已恢复正增长,利润端实现扭亏,业绩拐点已现 [31][32] - 公司销售费用持续下降,销售团队规模缩减,降本增效成果显著 [33][34] 创新转型 - 公司聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药,多款具有差异化竞争优势的创新药陆续步入收获期 [37] - ASKB589(CLDN18.2单抗)目前处于临床III期阶段,进展位列国内第一梯队,相比全球首款CLDN18.2单抗佐妥昔单抗在分子结构上具有差异化优势,且采用三联设计(联合PD-1单抗及化疗),有望引领一线胃癌领域的用药迭代 [38][51][52][54][55] - ASK120067(利厄替尼)二线适应症、一线适应症均处于NDA阶段,二线适应症有望率先获批,在中枢神经系统转移患者中的疗效略优于同类产品 [62][63][64] - ASKC109(麦芽酚铁胶囊)是公司引进的新型口服铁剂,具有副反应小、生物利用率高等优势,在海外已获批上市,在国内处于临床III期研究阶段 [70][71][72] 研发管线 - 公司ASKG712(VEGF/ANG2双抗)是全球进度第二的同类产品,采用双价结合的方式,有望实现更好的治疗效果和更长时间的给药间隔 [75][76] - ASK0912是公司针对革兰氏耐药菌感染开发的1类创新药,有望为临床提供活性更强、安全性更好的新型抗菌药 [82][84] - 公司建立了独家的遮蔽肽技术平台"SmartKine",通过前药技术解决了细胞因子类药物的成药性问题,ASKG315(IL-15前药)和ASKG915(PD-1抗体/IL-15前药融合蛋白)已进入临床试验 [87][88][90] 风险提示 - 临床试验进展不及预期风险 [108] - 新药研发失败风险 [109] - 市场推广及销售不及预期风险 [110] - 带量采购降价风险 [111]