公司投资评级 - 报告给予艾力斯(688578.SH)“买入”评级 [2] 报告的核心观点 - 艾力斯的伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超过55亿元 [2] - 伏美替尼在目前已上市的三代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势 [2] - 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成 [2] - 公司通过Lisence in补充管线，新建大分子早研平台，长期成长增加信心 [2] - 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [2] 根据相关目录分别进行总结 公司简介 - 艾力斯成立于2004年，总部位于上海周浦医学园区，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业 [6] - 公司自主研发的一类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于2021年获批上市并首次进入医保 [6] 收入爆发式增长，利润率高于行业平均水平 - 2023年以来，公司营业收入进入季度环比高增阶段，2023年/2024H1营收分别为20.18/15.76亿元，同比增长155%/111% [7] - 得益于杠杆效应，公司销售费用率自2023年起降低至45.6%，净利润率分别为31.9%/41.6% [7] 自研+Lisence in模式，引进成熟产品充实管线 - 截至2024年中报，公司研发管线包括伏美替尼等多个自研产品 [11] - 公司于2023年11月与基石药业签署商业化推广协议，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权益 [11] - 2024年8月30日，公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、生产、注册以及商业化权益 [11] 伏美替尼逐步成为BIC，有望成为赛道TOP1产品 - 2024年，国家癌症中心发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，肺癌为第一大癌肿，新发106万 [15] - 三代TKI头对头Beat一代，肺癌EGFR-TKI市场产品迭代进行中 [16] - 伏美替尼一线适应症获批主要依据的临床研究为FURLONG研究，该研究入组了358例患者，伏美替尼头对头吉非替尼，试验结果证实伏美替尼相较吉非替尼显著获益，mPFS=20.8m，对照组吉非替尼为11.1m，HR=0.44（95%Cl 0.34-0.58） [20] - 伏美替尼一线适应症纳入医保进入放量期，最优安全性确认临床BIC [22] - 伏美替尼已启动用于肺癌术后辅助治疗的注册临床研究，该研究已于2024年上半年完成患者入组，目前随访中 [25] - 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [27] - 伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示，伏美替尼初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确认ORR分别为78.6%、46.2%、38.5% [29] - 伏美替尼用于EGFR-PACC型肺癌的FURTHER研究结果显示，其最佳评估ORR为81.8%，DCR为100%，AE整体可控 [31] 海外授权已落地，全球临床推进中 - 公司2021年6月与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项 [37] - 目前公司与合作方Arrivent有一项全球多中心注册3期临床正在进行中（NCT05607550），为针对EGFR exon20ins的NSCLC患者的一线治疗，对照组为含铂化疗 [38] Lisence in产品补充管线，目标成为肺癌全亚型方案提供者 - 2023年11月8日，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [39] - 2024年8月30日，艾力斯医药与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可 [41] 盈利与估值预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [42] - 假设一：伏美替尼疗效优越AE低，为EGFR-TKI赛道BIC产品，拓展exon20ins和PACC突变型将持续提升伏美替尼在NSCLC一线治疗选择的优先度 [42] - 假设二：普拉替尼RET抑制剂疗效好DOT长，但价格过高影响渗透率提升 [42] - 假设三：加科思引进产品KRAS已报NDA，预计2025年上市 [42] 投资建议 - 考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级 [45]