公司简介 - 三生国健成立于2002年,是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新的企业,拥有研、产、销一体化成熟平台 [7][8] - 公司已上市产品包括益赛普、赛普汀、健尼哌,其中益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物,赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗 [8][9] - 近年来公司逐步转让肿瘤科项目,聚焦自免赛道研发,优化产品管线,提升资金使用效率,降低临床开发风险,提升公司核心竞争力 [9][10] 上市产品 益赛普 - 益赛普是中国风湿领域第一个上市的TNF-α抑制剂,已在国内上市近20年,疗效与安全性得到广泛认可 [8][24] - 2023年益赛普通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透,销售收入同比增长10.50% [24][25] - 预计益赛普2024年将积极拥抱集采,推进下沉策略,拓展应用领域,但集采政策将对其销售收入构成较大挑战 [24][25] 赛普汀 - 赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,2020年获批上市,打破了进口抗HER2单抗长达18年的垄断 [28][29] - 赛普汀已被纳入多项诊疗指南,疗效获得业内认可,2023年销售收入同比增长41.8% [28][30][31] - 2024年公司将通过进一步丰富产品循证医学证据,拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长 [32] 健尼哌 - 健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,与同类产品相比安全性更高 [34][35][36] - 健尼哌作为人源化抗CD25单抗,抗体人源化大于90%,免疫原性更低且安全性更高,2023年销售收入达43.65亿元,同比增长59.38% [36][38][39] - 2024年上半年通过加强健尼哌的二线治疗地位,健尼哌实现销售收入25.9亿元,同比增长47.8% [39] 管线研发 SSGJ-608 - SSGJ-608是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体,针对中重度斑块状银屑病,临床III期试验显示疗效优异,有望提升患者依从性,预计2024年底申报NDA [44][45][46][49][50][51] - 我国银屑病治疗市场需求大,生物制剂备受青睐,SSGJ-608处于国内第二梯队,竞争格局良好 [44][45][46][48][49][52] SSGJ-611 - SSGJ-611是一种人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,针对特应性皮炎,II期临床研究显示安全性良好,疗效积极 [57][58][59][62][63][64][65][66][67][68] - 我国中重度特应性皮炎患者众多,生物制剂市场充满活力,SSGJ-611研发进度国内领先 [57][58][59][62][63][64] SSGJ-610 - SSGJ-610是一种重组抗IL-5人源化单克隆抗体,针对嗜酸性粒细胞性哮喘,II期临床显示疗效优异,安全性良好,已进入III期临床 [80][81][82][87][88] - 我国重度哮喘患者比例高,IL-5靶点药物疗效更佳,SSGJ-610处于国内领先地位,竞争格局良好 [80][81][82][87] SSGJ-613 - SSGJ-613是一种重组抗IL-1β人源化单克隆抗体,针对急性痛风性关节炎,II期临床显示安全性和耐受性良好 [92][93][94][96][100][101][102][103] - 我国痛风发病率逐年增高,生物制剂发展前景可期,SSGJ-613处于国内领先地位,有望成为同靶点上市先行药物 [92][93][94][96][99] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年公司实现净利润分别为6.55亿元、2.91亿元、3.65亿元 [117][122] - 根据DCF估值法,我们认为三生国健的合理股权价值为166.04亿元,首次覆盖给予"推荐"评级 [123][126][127][129] 风险提示 - 市场竞争加剧风险、产品研发不及预期风险、审评要求变化风险、医保政策、准入政策变化的风险、销量释放不能与集采降价对冲风险 [130]