公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入”，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药的核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼有望通过医保谈判纳入医保目录，实现销量的进一步提升 [6] - 舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展 [2] 基本数据 - A股总股本为415.65百万股，流通A股股本为123.08百万股 [1] - A股总市值为19,485.82百万元，流通A股市值为5,770.22百万元 [1] - 每股净资产为1.03元，资产负债率为73.38% [1] - 一年内最高/最低股价为54.58元/24.82元 [1] 核心产品 - 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，已在中国内地获批用于特定肺癌患者的治疗，并被2024 CSCO指南列为I级推荐治疗方案 [5] - 舒沃替尼从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额分别为0.91亿元和2.04亿元 [5] - 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市 [5] - 戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，ORR达44.3%，CR达23.9%，mOS达24.3个月 [5] 临床试验数据 - 舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57% [3] - 舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好 [3] - 强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月 [4] - 伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组） [4] 在研管线 - 全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究 [7] - 小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究 [7] - 高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成 [7] 盈利预测 - 2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元 [8] - 2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿元下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元 [8] 财务数据 - 2022年营业收入为0.00百万元，2023年为91.29百万元，2024E为500.26百万元，2025E为1,050.55百万元，2026E为1,896.11百万元 [9] - 2022年归属母公司净利润为-736.00百万元，2023年为-1,107.71百万元，2024E为-795.41百万元，2025E为-322.58百万元，2026E为-30.08百万元 [9] - 2022年EPS为-1.77元，2023年为-2.66元，2024E为-1.91元，2025E为-0.78元，2026E为-0.07元 [9] - 2022年市盈率（P/E）为-26.48，2023年为-17.59，2024E为-24.50，2025E为-60.41，2026E为-647.85 [9] - 2022年市净率（P/B）为11.08，2023年为22.96，2024E为-228.29，2025E为-47.77，2026E为-44.49 [9] - 2022年市销率（P/S）为213.45，2024E为38.95，2025E为18.55，2026E为10.28 [9] - 2022年EV/EBITDA为-303.17，2023年为-66.43，2024E为-28.35，2025E为-112.16，2026E为160.46 [9]