报告公司投资评级 - 首次覆盖给予博瑞医药买入评级目标价44.21元 [3] 报告的核心观点 - 博瑞医药原料药和制剂业务稳定增长制剂产品持续丰富未来重点布局复杂制剂和创新药看好创新品种BGM0504潜力预测公司营业收入和净利润将保持增长 [1] 根据相关目录分别进行总结 立足原料药和制剂，拓展GLP - 1/GIP双靶创新药 - 博瑞医药创立于2001年2019年11月在科创板上市贯彻执行原料药与制剂一体仿制药与创新药结合国际市场与国内市场并重业务体系聚焦首仿难仿特色原料药复杂制剂和原创性新药采用精益化研发策略重点投向吸入剂GLP - 1类药物等复杂制剂及原创性新药 [9] 原料药与制剂一体的仿创结合型企业 - 公司现有产品覆盖抗病毒抗真菌免疫抑制呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域核心产品包括恩替卡韦奥司他韦等以特色原料药及医药中间体为起点贯通全产业链诸多制剂品种获批上市同时推进复杂制剂产品梯队建设在仿制药领域实现多种高端药物仿制掌握多种药物生产核心技术获得多个制剂产品生产批件并商业化销售在创新药领域持续推进BGM0504注射液进入三期临床BGC0228处于临床一期临床阶段 [10][11] 核心业务收入稳定增长 - 2023年公司实现营业收入11.80亿元同比增长15.9%原料药产品收入8.85亿元较上年同期增长13.9%其中抗病毒类产品收入占比最高2023年受流感影响抗病毒产品实现同比170%增长至2.81亿元抗真菌类产品2023年收入同比减少23.4%至2.54亿元2024年前三季度公司收入同比增长6.8%至9.77亿元与抗病毒产品受流感趋势影响收入下滑等因素有关 [12][13] 制剂产品持续丰富，收入占比持续提高 - 2019年公司部分制剂产品在中国获批上市实现从原料药向制剂跨越截至2024年9月累计有16款制剂获批上市2023年公司制剂产品收入1.38亿元较上年同期增长37.5%占产品销售收入13.5%较上年同期上升2.0个百分点2024年上半年实现制剂产品收入1.10亿元较上年同期增长30.4%收入占比进一步提升至17.9%截至2024年9月末另有多款制剂产品在上市审评当中 [15][16] 持续投入研发 - 2023年公司录得净利润1.73亿元相比2022年同比减少18.0%净利率为14.7%相比2022年减少6.1个百分点受毛利率降低和研发费用增加影响2024年前三季度录得1.47亿元净利润同比减少17%毛利率和净利率与2023年基本一致随着核心创新品种BGM0504注射液进入三期临床预计研发投入将进一步增加 [17] 高毛利外销业务稳步增长 - 公司药品生产体系通过多国官方GMP认证产品覆盖多国海外业务毛利率较高过往数年维持在70%左右显著高于内销业务毛利率2023年公司录得3.97亿元海外收入同比有所下降2024年上半年外销业务收入2.62亿元同比实现49.9%增长 [20] 创新药和新型制剂研发投入持续增加 - 公司重视研发投入2023年度研发费用为2.49亿元同比增长20.1%研发费用占营业收入21.1%2024年前三季度研发费用较上年同期增长29.6%至2.12亿元2024年上半年创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用53.0%同比增长105.3%其中创新药投入较上年同期增长169.7%吸入剂投入较去年同期增长60.1% [22] 创新药BGM0504注射液（GLP - 1/GIP双激动剂）是核心在研品种 - 公司在创新药板块推出多款产品至临床研究阶段包括BGM0504和BGC0228BGM0504已进入减重三期临床针对糖尿病三期临床预计很快启动减重二期临床中15mg剂量组治疗24周呈现出18.5%安慰剂调整后体重下降在主流GLP - 1类品种中有竞争优势糖尿病方面二期临床显示或比替尔泊肽更优异BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段已完成剂量爬坡和剂量扩展研究 [23] 吸入剂和铁剂产品是复杂制剂板块未来重要的研究方向 - 在吸入制剂板块公司即将迎来商业化截至2024年9月吸入用布地奈德混悬液已在国内申报部分吸入喷雾剂已通过BE试验或完成中试沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批在铁剂方面羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验其他铁剂在陆续开发中 [24] GLP - 1/GIP受体双重激动剂颇具市场潜力 - BGM0504注射液糖尿病和减重临床进展顺利已启动三期减重临床针对糖尿病三期临床待获伦理批件后将很快启动减重适应症在美国IND已获批已完成首例入组在中国GLP - 1药物研发竞争激烈BGM0504在国产GLP - 1/GIP双激动剂中处于第一梯队具有先发优势糖尿病二期临床中BGM0504单药疗效数据和安全性亮眼 [26] BGM0504在临床前动物模型和一期临床中展现出优异的疗效信号 - 在db/db小鼠模型中BGM0504低中高剂量组均显示出显著血糖下降且表现出剂量依赖性和优于替尔泊肽特性在小鼠血清胰岛素检测方面BGM0504给药组血清胰岛素下降相比对照组有统计学意义各剂量组相对替尔泊肽胰岛素水平下降更显著此外在给药初期降低小鼠体重和食物摄入在NASH模型中也表现出良好疗效在针对健康受试者一期临床试验中展现出良好耐受性和药代动力学特征并导致明显体重减轻 [29] 减重二期临床数据优异，预期将很快启动三期临床 - BGM0504针对减重适应症二期临床试验取得优异结果试验共招募120名受试者分为三个剂量组及安慰剂对照组结果显示BGM0504整体耐受性安全性良好各剂量组受试者在体重腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组各剂量组体重较基线平均降幅百分比在目标剂量给药第24周时分别为10.8%16.2%和18.5%跨研究比较在主流GLP - 1品种中有显著竞争优势在目标剂量给药第24周时心血管代谢风险指标和增加胰岛素敏感性等方面显示出多重获益BGM0504连续给药26 - 30周整体安全性和耐受性良好基于二期临床数据公司已启动三期临床研究 [31][32][34] 糖尿病临床数据优异，或优于司美格鲁肽 - BGM0504在降糖方面数据亮眼最高剂量组第12周HbA1c较基线平均降幅可达2.76%跨研究比较显著优于其他竞品BGM0504注射液降糖适应症Ⅱ期临床试验是与安慰剂司美格鲁肽注射液进行头对头对照临床研究BGM0504在快速起效方面效果显著未发生低血糖事件亦未发生与治疗相关严重不良事件 [35][36] 产能布局顺利进行 - 公司为BGM0504注射液后续研发申报准备在苏州泰兴分别建设生产基地苏州基地将新建两条预充针灌装生产线泰兴建设原料药生产基地截至2024年9月苏州制剂生产基地和泰兴原料药生产基地建设均有进展2024年1月与赛卫生物就自动注射笔达成战略合作产能布局将满足产品上市后早期商业化阶段需求 [38] 中国GLP - 1药物市场格局 - 截至2024年8月GLP - 1类药物在糖尿病处方中占比从一年前3.0%上升至3.3%诺和诺德在中国GLP - 1市场占据主导地位市场份额达79%2023年其GLP - 1产品在中国销售额约为9.18亿美元推算出2023年中国GLP - 1市场整体规模约为12亿美元司美格鲁肽和替尔泊肽已在中国获批治疗肥胖症但尚未销售中国GLP - 1市场竞争激烈多种药物已获批用于糖尿病更多新药进入将使市场持续扩张国产创新GLP - 1类产品商业化策略更灵活产能瓶颈相对较小 [39][40][42] 预测BGM0504将在中国实现51亿元的风险调整峰值销售 - 在中国预计BGM0504于2027年获批上市用于治疗糖尿病和肥胖症预测其中国经风险调整峰值销售额将在2032年达到51亿元其中40亿元（或78%）来自肥胖市场并列出非风险调整情况下假设包括2032年中国肥胖人口数量治疗率GLP - 1类药物渗透率价格市场份额依从率等在海外市场预计2032年实现72亿元人民币经风险调整后收入 [47]