投资评级 - 报告对和誉-B（02256.HK）维持"买入"评级，预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 [2][8] 核心观点 - 和誉-B自主研发的小分子抑制剂匹米替尼在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球III期临床研究中取得积极结果，研究达到主要终点，匹米替尼递交上市申请在即 [2] - 匹米替尼在25周的客观缓解率（ORR）为54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且在关键次要终点方面也取得显著改善 [2] - 匹米替尼展现出相对于美国已上市同类产品Pexidartinib和Vimseltinib的疗效优势，ORR分别为39%和40% [2] - 公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的FDA注册临床研究，并已与默克达成许可协议，授予默克匹米替尼的全球商业化许可 [2] 财务预测 - 预计2024-2026年公司营业总收入分别为5.62亿元、6.39亿元和6.89亿元，增长率分别为428%、14%和8% [2] - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.02亿元、0.28亿元和0.59亿元，增长率分别为100%、1,268%和113% [2] - 预计2024-2026年每股收益分别为0.00元、0.04元和0.09元 [2] - 预计2024-2026年净资产收益率分别为0%、1%和2% [2] 临床研究进展 - 匹米替尼的III期临床研究MANEUVER在中国、欧洲、美国和加拿大进行，主要终点为25周的ORR [2] - 匹米替尼在1b期临床研究中展现出最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间达到20个月 [2] - 匹米替尼针对cGVHD的II期临床研究正在进行中，POC数据将在2024年ASH展示 [2] 市场前景 - 匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低，显示出长期用药的潜力 [2] - 全球范围内针对TGCT的主要已获批及近期有望获批上市的CSF1R抑制剂有Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼凭借其疗效和安全性优势有望在关键地区上市 [2]