报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“增持”评级 [1][5] 报告的核心观点 - NHL和自身免疫病用药市场规模大，BTK抑制剂应用前景广阔；奥布替尼为基石，公司积极布局血液瘤和自免领域；公司管理团队经验丰富，布局研发生产一体化；奥布替尼在研血液瘤适应症成长空间大，预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元，对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [3][4][5] 根据相关目录分别进行总结 公司简介：研发生产一体化的综合创新生物药企 - 基本概况：拥有全面研发和商业化能力，专注肿瘤和自身免疫病领域，构建起一体化生物医药平台；由Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士于2015年联合创立，2020年奥布替尼获批上市并港交所上市，2021年奥布替尼纳入医保，2022年公司上交所科创板上市，2023年奥布替尼新适应症获批；截至目前，有13款药物在研，2款已商业化品种及30多项临床试验 [18] - 管理层及股东情况：股权较为分散，无控股股东及实际控制人；第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股11.84%；拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的管理团队与创始团队 [20][50] - 集研发临床开发及生产为一体的综合生物医药平台：拥有六大核心技术平台，在北京、南京及广州设有研发中心，可自主开展多项研究与开发工作；在研产品13个，全球进行临床试验30 +，研发人员占比超40%，专利及专利申请超350个；建立中美两地临床开发及注册团队，采取最优注册申报策略；加快商业化布局和产能拓展，建造广州和北京两大生产基地 [52][53][57] - 公司经营状况良好，业绩处于快速增长期 - 创新药奥布替尼持续放量，公司营收快速增长：奥布替尼2020年获批上市，2021年进医保，2023年新适应症获批，2024年受理新上市申请；2022/2023/1Q - 3Q2024公司营业收入分别为6.25/7.39/6.98亿元，2024年前三季度同比增长29.8%；归母净利润亏损收窄，2022/2023/1Q - 3Q2024分别为 - 8.87/-6.31/-2.75亿元；奥布替尼是营业收入主要来源，2024年前三季度销售收入6.93亿元，同比增长45%，Q3同比增长75.5% [60][61] - 公司费用率趋缓，现金储备充足：2024年前三季度销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为39.26%/18.03%/88.14%，销售和管理费用率下降，研发投入增加；截至2024年前三季度，持有货币资金68.39亿元 [66] 以奥布替尼为引导，多个研发管线接力 - BTK抑制剂 - 奥布替尼，血液瘤适应症拓展潜力巨大 - 非霍奇金淋巴瘤人数众多，未来市场规模巨大：淋巴瘤分霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL），2020年全球新发NHL居全部恶性肿瘤新发病例第13位；NHL包括60多个亚型，预计2030年全球NHL患病人数达330万人，中国达73万人；DLBCL是中国成人NHL最常见类型，约占30% [69] - NHL多种治疗方式并重，BTK抑制剂已逐步替代传统化疗药物：NHL治疗方式有化疗、放疗、造血干细胞移植，BTK抑制剂逐步替代传统化疗药物；2013年首款BTK抑制剂伊布替尼获批上市，2017年在中国获批，2018年进医保，2021年获多项Ⅰ级推荐；《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中NHL主要亚型治疗方案均有BTK抑制剂 [70][71] - 市场规模增长迅速，BTK抑制剂迭代加快：BTK抑制剂通过作用于BCR信号通路控制B细胞肿瘤发展；全球上市6种BTK抑制剂，第一代选择性差，第二代减轻脱靶效应；自2013年伊布替尼上市，BTK抑制剂全球销售总额连续4年超百亿美元，预测2026年市场规模达204亿美元；目前伊布替尼销售额下降，第二代阿可替尼和泽布替尼销售增长迅速；全球针对B细胞淋巴瘤且处于临床阶段的BTK抑制剂有40种，仅默沙东奈他布替尼处于临床Ⅲ期 [77][79][84] - 奥布替尼是潜在同类最佳BTK抑制剂，临床数据表现优异：奥布替尼是高选择性、共价不可逆口服BTK抑制剂，对BTK激酶选择性与抑制性优越，不良反应发生率低于竞品，安全性更好，联合用药潜力大；已获批3种临床适应症，疗效显著，被《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》列为MZL二线治疗Ⅰ级推荐方案；目前处于临床阶段适应症共8项，CLL/SLL一线治疗上市申请已受理，r/r MCL注册性Ⅱ期试验患者招募完成，预计2024年向美国FDA申报上市；公司建立以奥布替尼为骨干的血液瘤产品矩阵，Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评，“Tafasitamab + 来那度胺”联合疗法纳入CSCO指南；还布局四个靶点，均处早期临床阶段，CCR8单抗和BCL - 2抑制剂竞争格局好，临床数据优效 [90][91][100] - 以奥布替尼和ICP - 332为支点，自免领域打开新增长点 - BTK抑制剂治疗自身免疫性疾病的可行性已得到验证：全球有33款针对自身免疫病治疗的在研BTK抑制剂，适应症聚焦多种疾病；诺华Remibrutinib治疗CSU的Ⅲ期临床试验成功，计划明年提交上市申请 [109] - BTK抑制剂自免适应症研发竞争激烈，奥布替尼临床数据疗效显著：奥布替尼用于治疗ITP、SLE、MS及NMOSD；治疗ITP的Ⅲ期临床试验正在进行，Ⅱ期临床试验总体有效率36.4%，安全性和疗效较好 [111][112] - 具有高选择性的TYK2通路疗法具有更高的安全性：公司基于T细胞通路开发的两款TYK2抑制剂ICP - 332及ICP - 488均已处于临床阶段 [105] - ICP - 332很可能成为AD治疗的基石药物：文档未提及相关具体内容 盈利预测与投资建议 - 盈利预测：预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元，对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [5] - 可比公司：文档未提及相关具体内容 - 投资建议：首次覆盖，给予“增持”评级 [1][5]