公司投资评级 - 首次覆盖，给予推荐评级 [2] 报告的核心观点 - 新产业是我国化学发光体外诊断龙头公司，也是我国稀缺的成功出海的化学发光体外诊断企业。公司依靠封闭式仪器带动高毛利试剂盈利，因此存量高速机数量是影响公司利润的主要因素 [1] - 2019年推出MAGLUMI X系列仪器后公司发展进入新阶段，高速机X8产品力业内领先，是目前公司的主要测试量来源。2024年前三季度公司X8装机量已达到2023年全年水平，存量X8数量稳定增长，试剂消耗量和利润增长确定性强 [1] - 我国院内检测向三级医院集中发展，X8和T8有望占据国产替代份额。2023年三级医院约占70%的院内检测市场，其占比呈持续提升趋势；三级医院化学发光体外诊断的国产化率仍处于较低水平，因此三级医院市场的国产替代是目前国内企业的重要增长来源 [1] - 我国化学发光体外诊断集采价格基本落地完毕，有望加速国产替代进程。我国化学发光体外诊断已经经历两次集采，终端价格降价约50%，集采范围涉及全国大部分地区和主流项目中的传染病项目。2024年第三次化学发光集采覆盖全国二十七省（区、兵团），覆盖项目包括肿瘤标志物和甲状腺功能检测；预计本次集采落地后，国内大部分地区和主流项目均进入集采范围内，集采对行业的降价影响基本出清 [1] 根据相关目录分别进行总结 1、新产业——海内外双轮驱动的化学发光龙头公司 - 新产业是我国化学发光体外诊断领域龙头公司，海内外双轮驱动增长。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是我国化学发光领域的龙头公司 [14] - 2021年新产业在国内化学发光行业市占率5.2%，排名国产企业第三；按新装机市场计算，至2024H1，新产业市占率提升至国内第四。截至2024年H1，国内三甲医院覆盖率达到60.2%，在海外市场为155个国家和地区的医疗终端提供服务，海内外累计化学发光体外诊断仪器装机超3万台 [14] - 海内外双重增长驱动，过去6年净利润年复合增长率达到20.5%。新产业是我国化学发光体外诊断领域国产替代和海外销售的领先企业之一，已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系；过去6年公司稳健增长，国内/海外收入的年复合增长率分别为19.00%和34.48%；2020年新冠疫情的诊断需求加速了公司的海外拓展，至2024年H1海外市场已经成为公司重要收入来源，收入占比达到36.1%。目前新产业已为155个国家和地区的医疗终端提供服务，在印度市占率约为6%，其他布局国家为5%左右 [21] 2、化学发光免疫诊断——国产替代加速进行的高景气赛道 2.1、体外诊断行业现状：我国院内检测向三级医院倾斜 - 体外诊断（IVD）的需求来自于患者的临床诊断，应用场景广泛。临床诊断主要包括影像诊断和体外诊断两种方式，其中体外诊断（IVD）通过在人体外检测来自人体的样本（血液，体液和组织等)，给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态，是现代检验医学的重要构成部分 [24] - 我国临床诊疗已经从新冠的影响下恢复，三级医院占比逐年提升。我国医疗机构诊疗量的增长驱动IVD行业增长。我国临床诊断包括门诊检查和住院检查，我国门诊和住院人次呈持续增长趋势，年复合增长率分别为3.86%和5.94%。2023年我国院内诊疗已经从新冠疫情的影响中恢复，超越了疫情前水平，门诊量和住院量均创历史新高 [24] - 我国诊疗费用呈增长趋势，检查费用占比逐渐提升。受人均收入及城镇化趋势的影响，我国人均院内诊疗费用呈上涨趋势，人均门诊/住院费用年复合增长率分别为5.76%/4.71%。院内诊疗主要分为服务费用，药耗费用及检查费用，检查费用占比较为稳定且呈逐年提升趋势，其中门诊/住院检查费用约占总诊疗费用的20%/10% [28] - 三级医院院内检查客单价最高。三级医院多为治疗复杂疾病，治疗过程会进行复杂的检查确认病因并在住院过程中多次检查。因此三级医院的次均门诊及住院费用均高于其他等级医院，住院检查客单价超过其他等级医院两倍以上 [30] - 我国院内检查市场年复合增长率为11.4%，三级医院占据70%的市场份额。受诊疗人数和客单价的双重增长驱动，我国等级医院检查市场年复合增长率达到11.4%，至2022年市场空间达到4353亿元。其中公立三级医院是最大的市场，占据约70%的市场份额。其次为公立二级医院，约占20%的市场份额 [32] - 体外诊断约占我国院内检查市场的19%，占比较为稳定。体外诊断的应用场景广泛，可以覆盖从常规检查到危重症等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等疾病，是我国院内诊断的主要市场之一 [36] 2.2、化学发光免疫诊断-我国体外诊断最大的市场 - 免疫诊断通过检查体内蛋白获取临床信息，应用场景广阔。免疫诊断是以免疫学理论为基础，通过定量检测人体内蛋白指标变化以获取临床信息的检测方法，可广泛用于所有蛋白质指标变化的检测。免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的子行业，2023年市场占比约为37.59% [38] - 不同免疫诊断技术的检测限有较大差距，可分为中高通量和低通量产品。免疫诊断可分为免疫反应系统和信号检测系统两步，免疫反应系统通过抗原抗体特异性结合的原理分离并富集待测蛋白，信号检测系统通过不同的方法学，定性或定量检测出被测蛋白的浓度，不同免疫诊断方法的差异主要在于信号检测系统 [43] - 免疫诊断方法呈两极化发展趋势，中高通量免疫诊断占9成市场空间。免疫诊断的应用场景广泛，在医院的检验科、临床科室、体检中心和第三方独立实验室都有相关的检测平台。在要求快速检测的应用场景，定性检测的POCT是主流检测方案，POCT产品的低客单价导致市场空间较低。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型检验平台，放置在二、三级医院中央检验科室和第三方独立实验室，单次检测项目多，客单价较高，因此整体市场占比较高 [45] - 化学发光免疫诊断尤其适合院内高通量检测，是院内高通量检测的主流方案。化学发光免疫分析法通过测量特定时间点的总发光量来确定相应化合物的浓度，是当前较为成熟的免疫分析方法之一。该方法具备高特异性和高灵敏度，试剂稳定、有效期长、应用广泛、设备要求简单、检测范围大、自动化程度高等优点 [47] - 化学发光体外诊断是目前免疫诊断的市场主流。由于其方法学的优势，目前化学发光法是中高通量免疫诊断的主流方案，2023年化学发光免疫诊断技术约占89%的中高通量免疫诊断市场份额 [51] - 化学发光免疫诊断应用场景广泛，覆盖了主要的检测领域。化学发光免疫诊断是目前我国医院大型化检测体内蛋白水平变化的主流方案，可检测肿瘤标志物蛋白，人体内各类激素水平，传染病相关的抗原抗体等，用于多种疾病检测 [52] - 肿标，甲功和传染病检测占据我国免疫诊断市场60%的市场。我国免疫诊断市场可根据检测项目进一步细分，子赛道市场空间受相关疾病诊疗量，项目数和项目单价影响。以出厂价金额口径计算，肿瘤标志物，甲状腺功能和传染病检测是目前免疫诊断中较为成熟，市场规模最大的三个板块 [55] 2.3、集采范围逐渐扩大，2024年第三次集采后降价影响有望出清 - 化学发光体外诊断即将开展第三次集采，集采对项目单价的影响有望于本次集采降价后出清。集采对项目单价的影响包括集采覆盖地区和集采覆盖项目的影响，目前我国化学发光行业已经经历了两次集采，2021年安徽省发光试剂集采为化学发光集采的首次尝试，采购范围仅限制在安徽省内，集采降价温和，平均降价47.2% [63] - 2023年由安徽省牵头的二十五省联盟集采扩大了集采覆盖的地区，项目包括五大类产品，平均降价53.9% [63] - 2024年安徽牵头二十七省联盟集采覆盖范围进一步扩大，项目覆盖肿瘤标志物和甲状腺功能两大市场规模最大的子项目，近50%的市场份额，预计本次集采落地后，大部分的化学发光子赛道均进入集采范围，国内大部分地区出清集采影响 [63] - 安徽牵头25省IVD集采是化学发光行业的第二次集采，覆盖了全国大部分地区，覆盖了传染病项目，集采政策温和，降价符合预期，加速了国产替代的进程 [66] - 集采范围扩大，约占总市场空间的18%：安徽省牵头的25省IVD联盟集采扩大了化学发光集采范围，参与联盟的25个省份市场容量约占全国市场容量的60%，集采涉及的项目约占化学发光市场容量的30%，市场空间约为59亿元 [67] - 联盟集采规则温和，竞争格局较好，降价幅度符合预期，为企业保留了利润空间：本次集采的规则温和，各公司最低降价50%即可中选，中选企业全部采购量将全部计入该中选产品的首年协议采购量；目前我国化学发光体外诊断行业竞争格局较好，top5企业基本覆盖率90%以上的意向采购量。根据安徽省医保局公布的信息，本次联盟集采平均降价53.9%，估算出厂价端降价10%；其中采购量和金额最大的传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。本次集采为经销商和企业保留了利润空间，国产主流产品迈瑞、安图、新产业等纷纷中选 [67] - 有望加速国产替代进程，我国龙头公司有望兼具行业及市占率提升的成长性：本次集采共涉及化学发光五个子业务，其中传染病检测市场空间约为32亿元，报量前5名中仅雅培一家进口企业，已经基本实现了国产替代；其他子业务国内龙头企业市占率也在10%以上，与2021年竞争格局相比，国产品牌的市占率有了大幅提升；本次集采落地后，进口产品为经销商提供的利润空间优势随之降低，各公司有望复制2021年安徽省化学发光集采落地后市占率提升和三级医院突破的进程；从更长远的角度看，随着各公司产品竞争力的提升，化学发光集采范围的进一步扩大，我国化学发光行业国产替代的进程有望持续推进，国内龙头公司有望具有行业增长及市占率提升的双重成长性 [68] - 安徽省牵头二十七省IVD集采覆盖最后两个高市场份额的子赛道，联盟覆盖地区进一步扩大；预计本次集采平均降价在50%左右，有望复制前两次集采的趋势继续加速国产替代的进程，国内化学发光大品类产品基本集采落地，覆盖大部分地区，行业降价基本出清 [74] 2.4、我国化学发光国产化率约为30%，三级医院仍处于进口垄断阶段 - 按金额计算，我国化学发光体外诊断行业国产替代率约30%。按金额计算，目前罗氏和雅培是我国化学发光体外诊断领域的第一梯队，总市占率超50%。第二梯队包括贝克曼，西门子和国内龙头迈瑞医疗，安图生物，新产业。我国化学发光体外诊断行业国产化率持续提升，截至2023年已达到约30% [76] - 我国传染病领域已经基本完成国产替代。传染病检测是我国化学发光体外诊断第三大市场，根据安徽省牵头25省集采披露的数据，按采购量计算，我国传染病八项国内企业市占率已达65%，基本实现国产替代 [78] - 其余四项仍处于进口垄断阶段，竞争格局集中 [83] 2.5、按新装机仪器拆分，国产品牌新装机占比明显提升 - 2024H1国产品牌新装机占比明显提升。按金额计算，2024H1我国化学发光仪器装机量第一梯队已经由进口四大家转换为进口+国产的竞争格局；国产品牌迈瑞医疗，新产业新装机市场份额与进口品牌差距已经不大 [85] - 三级医院是主流市场，高速机是主力装机产品。按采购单位划分，三级医院占总市场的53.55%，因此高速机是市场的主流仪器。我国体外诊断行业朝着集中化趋势发展，以高速机，流水线为代表的高端仪器是行业主要的发展方向 [92] - 按等级医院拆分，三级医院是下一步国产替代的主要市场。目前我国三级医院内的化学发光体外诊断行业仍处于进口垄断阶段。按等级医院拆分，目前我国三级医院存量化学发光仪器仍以进口品牌为主；尤其是大三甲医院几乎均为进口品牌的仪器和流水线产品，若按试剂金额计算，目前我国三级医院化学发光体外诊断市场约为90%的份额仍处于进口垄断阶段；预计在集采和国内公司产品力提升的推动下，三级医院将成为下一个国产替代的主要市场，成为国内化学发光企业的主要增长驱动力 [96] 3、新产业：国产替代与体外诊断出海双轮驱动增长 3.1、新产业试剂品类齐全，小分子夹心法的技术突破提升了竞争力 - 我国发光企业试剂品类逐渐齐全，子项目覆盖数量超过进口品牌。体外诊断试剂的竞争力在于品类齐全，准确度和稳定性，化学发光检测的常规板块包括肿瘤标志物，传染病，甲状腺功能，心标赛道，常规试剂品类齐全是入院竞争的基础；在三级医院为主的高端市场中，试剂的稳定性是重要的影响因素。根据各公司披露的数据，经过多年的研发投入，我国化学发光龙头企业的试剂品类已经逐渐齐全，不输国际龙头品牌 [98] - 新产业的试剂品类齐全，肿瘤标志物是公司的优势项目。新产业试剂品类齐全，为全球医疗机构提供199项配套试剂，已取得欧盟准入的化学发光试剂186项，在国内市场已获注册的化学发光试剂172项，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目 [98] - 新产业原料自产率不断提升，优化试剂性能。体外诊断试剂与生物制品原料的关联性强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。公司用于生产试剂的部分核心原料通过国外进口。为应对重要原材料的采购风险，公司已进行关键原料的自主研发，通过自产替代进口；通过持续研发优化，目前70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司持续优化诊断试剂产品 [102] - 小分子化合物的体外诊断检测尚未同时解决灵敏度和快速检测的问题。小分子化合物通常是指分子量低于1000道尔顿，结构简单的化合物。临床上常见的小分子有雌二醇、孕酮、醛固酮、25羟基维生素D、他克莫司、环孢霉素等。目前，LC-MS/MS法和化学发光竞争法均不能解决快速准确检测小分子化合物的问题 [102]