公司投资评级 - 报告给予迪哲医药-U（688192.SH）"买入"评级 [6] 报告的核心观点 - 迪哲医药专注于小分子药物的源头创新，深耕肿瘤领域，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [3] - 舒沃替尼填补了EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗空白，是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物 [4] - 戈利昔替尼是淋巴瘤领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势 [4] - 早期管线实现差异化创新，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [4] - 预计公司2024-2026年营业收入为5.40/8.79/16.84亿元，主要来自核心产品销售收入；预计24-26年EPS分别为-2.19/-1.86/-0.50元/股；采用DCF估值，得到合理价值60.09元/股，首次覆盖，给予"买入"评级 [5] 深耕小分子药物研发，差异化布局肿瘤管线 - 迪哲医药专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域，尤其深耕小分子药物开发，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [44] - 公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得CDE和FDA加速审评，并已分别于2023年8月、2024年6月获CDE批准上市 [44] - 公司管理层行业积淀丰厚，核心成员曾共事于阿斯利康，具备国际化视野及团队凝聚力 [45] 舒沃替尼：覆盖 EGFR Exon 20ins NSCLC 一二线治疗 - EGFR Exon 20ins突变是NSCLC的第三大突变，约占EGFR突变的10%，传统EGFR TKI治疗效果不佳 [57] - 舒沃替尼是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物，已在国内附条件批准上市 [66] - 舒沃替尼二线治疗展现疗效和安全性优势，cORR为61%，mPFS预估9.7个月，安全性优于莫博赛替尼和埃万妥单抗 [72] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的临床数据积极，cORR为78.6%，mPFS为12.4个月，安全性良好 [81] 戈利昔替尼：差异化布局 PTCL 的 JAK1 抑制剂 - JAK是自免领域明星靶点，肿瘤领域应用有待开拓，目前仅有芦可替尼、莫莫替尼、菲卓替尼三款药物获批肿瘤适应症 [86] - 戈利昔替尼是PTCL领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势，ORR为44.3%，mPFS为5.6个月 [96] - 戈利昔替尼还有一线维持治疗PTCL的潜力，ORR为38.9%，CR为33.3%，安全性良好 [103] DZD8586：解决 BTK 抑制剂耐药的潜力疗法 - BTK抑制剂是血液瘤领域划时代药物，全球已上市六款BTK抑制剂，BTK抑制剂引领CLL等血液瘤进入靶向治疗时代 [105] - C481突变是共价BTK抑制剂的常见耐药类型，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [105]