公司概况 - 迪哲医药成立于2017年10月，由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立，2021年12月在上交所科创板上市，专注于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化 [5] - 公司拥有先进的转化科学平台和完善的研发管线，致力于推出首创药物（First-in-class），目前已有两款创新产品上市：舒沃哲（舒沃替尼）和高瑞哲（戈利昔替尼） [5] - 公司股权结构中，实际控制人为ASTRAZENECA AB，持股26.21%，最终受益人为张小林，持股1.76% [38] 核心商业化产品 - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准上市，是国内唯一获批靶向EGFR Exon20ins的药物，适用于EGFR Exon20ins突变的非小细胞肺癌患者，二线治疗客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）为6.5个月 [46] - 戈利昔替尼于2024年6月获NMPA批准上市，是全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路治疗PTCL的药物，客观缓解率（ORR）达44.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月 [22] - 舒沃替尼和戈利昔替尼是公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长 [18] 财务表现 - 2024年前三季度公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39% [17] - 2024年前三季度公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09% [40] - 公司研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，2024年前三季度研发费用为5.68亿元，同比降低1.94% [42] 研发与技术创新 - 公司拥有行业内领先的转化科学研究能力，建立了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等核心技术平台 [48] - 公司研发管线中的主要候选创新药如戈利昔替尼、舒沃替尼等均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性 [24] - 公司所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式 [26] 市场前景与竞争格局 - 舒沃替尼在中国市场的销售峰值有望达到30.76亿元，全球市场销售峰值有望达到129.54亿元 [114] - 全球EGFR-TKI药物市场规模预计从2019年的53亿美元增长到2030年的232亿美元，年复合增长率为11.2% [82] - 中国EGFR-TKI药物市场规模预计从2019年的77亿元增长到2030年的604亿元，年复合增长率为32.4% [61] 行业背景 - 肺癌是全球新发病例和死亡最高的癌症类型，2022年全球新发肺癌病例220.68万人，中国新发肺癌病例92.41万人 [75] - EGFR Exon20ins是第三常见的EGFR基因突变，占EGFR突变的3.5%，多发于无吸烟史的亚裔女性患者 [64] - 非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组淋巴造血系统恶性肿瘤的总称，PTCL和CTCL合计约占NHL的17%-25% [132] 投资建议 - 报告给予迪哲医药“买入”评级，预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元 [10] - 公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其商业化产品在国内市场快速放量，有望驱动业绩快速增长 [10] - 公司早期管线布局高度差异化，竞争格局缓和，未来后续产品的顺利研发或将带来持续增长动力 [10]